正大天晴全球首仿，获12个月独占期！
事实证明，普通仿制药已经卷到头了，但高难度的复杂制剂仍存在机会。
2025年9月15日，NMPA官网最新公示，正大天晴药业集团按化药注册分类4类申报的注射用醋酸地加瑞克获批上市，用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者。
这是该品种的全球首仿。
值得注意的是，在国内申报过程中，正大天晴同步发起专利挑战，成功将原研两项核心专利（医药用途专利 ZL200980104713.X、制剂组合物专利 ZL201380028448.8）无效。
据公开资料，正大天晴逐一攻克原料和制剂的技术难点，自主解决了定制化配制系统、体外溶出装置、多手段正交评价体系等多项关键难点，凭借符合欧美标准的药械组合产品研发体系、GMP生产管理体系，醋酸地加瑞克高质量通过检查。
而正大天晴也凭借成功专利挑战，赢得了中国市场的12个月独占期。
前列腺癌是男性泌尿生殖系统中最常见的肿瘤之一，也是男性第二大常见癌症。临床一线疗法为雄激素剥夺治疗（ADT），醋酸地加瑞克作为促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，通过与脑下垂体的GnRH受体可逆的结合，减少促性腺激素及睾酮的释放，从而发挥抗前列腺癌作用。
自醋酸地加瑞克2008年首次在美上市以来，已被纳入多项国内外指南。市场迅速放量，中国公立医疗机构终端，注射用醋酸地加瑞克2021-2022年的增速分别为8.04%、52.36%，进入医保目录后更是实现暴涨，2023年上半年增速高达161.47%。
进入2025年，仅两个季度销售额就接近去年全年水平，市场潜力不言而喻。
目前醋酸地加瑞克医保报销前价格为2046元（120mg 2支）和750元（80mg 1支）。随着正大天晴首仿获批，原研在中国的垄断格局将不可避免地被撕开。
图源：摩熵医药数据库
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