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石药，抢仿AD药！

2025-09-26 16:18 发布者：论坛蒲友来源：药通社

9 月 24 日，据CDE官网显示：石药集团巨石生物制药有限公司按生物制品注册分类3.3类申报的仑卡奈单抗注射液已获得临床试验默示许可，用于治疗由阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

石药，成为国内首个布局仑卡奈单抗生物类似药的药企。

阿尔茨海默病的新药研发一直被行业称作“地狱级”挑战，甚至被业内形容为“死亡之谷”，失败率高达99.6％。

截至目前，能够同时被美、欧、日、中多国所认可的早期AD治疗药物，只有两款：一款就是此次石药仿制的卫材和渤健的仑卡奈单抗；另一款是礼来的多奈单抗。这两款药物均已在国内上市。

仑卡奈单抗是首款FDA完全批准的Aβ单抗药物，也是全球第一个能真正延缓AD进程的药物。

仑卡奈单抗是一种靶向 Aβ 的单克隆抗体，可通过持续清除原纤维并快速清除 Aβ 斑块来对抗 AD 病理机制。通过持续给药，仑卡奈单抗能选择性结合并清除具有高度神经毒性的原纤维，即使在 Aβ 斑块已从大脑清除后亦然。

仑卡奈单抗的原研是卫材和渤健，全球开发与注册申请由卫材主导，商业化与推广由卫材与渤健共同负责。

2023 年 1 月，仑卡奈单抗静脉注射版在美国获批，2024年1月，在中国获批上市。上市不久，销售额增长迅速，25年仅半年已突破5千万元。

值得注意的是，这款药的售价非常昂贵。据悉，仑卡奈单抗注射液在国内的定价为 2508元/瓶（规格：200mg/2ml），对于体重60公斤的患者，每次需使用3瓶（600mg），单次费用约7524元。按每月两次计算，年治疗费用大约在18万元人民币左右。

另外截至目前，仑卡奈单抗尚未被纳入国家医保目录，属于自费药物。这个价格，对患者及其家属来说负担极其之重。

值得一提的是，此次医保国谈目录中仑卡奈单抗在列，此次石药大厂入局，或许增强卫材的降价意愿，毕竟，再不放量，国产生物类似药就来了。

除了仑卡奈单抗，另一款早期AD治疗药物是礼来的多奈单抗。

2024年7月，礼来上市了第二款Aβ单抗药物，多奈单抗，然而这款药一经上市就备受质疑，据实验数据显示多奈单抗副作用发生几率远高于仑卡奈单抗，直到今年7月，礼来更新了多奈单抗的给药方式，可有效降低副作用发生率，质疑声才逐渐变小。

2024年12月，多奈单抗在我国上市，2025年1季度销售额仅13万，第二季度已达431万。

截至目前，多奈单抗注射液暂无国内企业布局。

阿尔茨海默病市场巨大且持续膨胀。目前全球患者已超5000万，2050 年将增至 1.42 亿。中国的情况同样严峻，2021 年患者已超 1000 万，未来随着中国老龄化加速，未来 20 年还将以指数级上升。

这一严峻的市场需求，既给药物研发带来了巨大的挑战，也为药企提供了广阔的发展空间。石药仑卡奈单抗获批临床，也标志着国产力量正式进入这一赛道。

随着更多药企加码投入，相信在不久的将来，国产AD将迎来更多突破性成果。

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