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奥布替尼二次授权出海

2025-10-14 16:37 发布者：论坛蒲友来源：佰傲谷BioValley

近日，诺诚健华宣布与Zenas BioPharma公司达成一项全球授权合作协议，其BTK抑制剂奥布替尼（Orelabrutinib）再度实现授权出海。

据双方的合作协议，Zenas将获得奥布替尼针对多发性硬化症的全球独家权益、以及非肿瘤领域除大中华区及东南亚地区以外全球权益。此外，Zenas还将获得其口服IL-17 AA/AF抑制剂大中华区和东南亚以外全球权益、以及脑穿透性口服TYK2抑制剂的全球权益。

为此，Zenas将向诺诚健华支付达1亿美元的首付款和近期里程碑付款（包括2026年达成的里程碑付款，以及向诺诚健华发行达700万股Zenas普通股股票），包括2026年初达成里程碑向诺诚健华发行的股票，以及其他达成临床开发、注册和商业化里程碑的付款，总交易金额超过20亿美元。此外，诺诚健华可以获得最高百分之十几的销售分成。

二次授权

奥布替尼是诺诚健华自主研发的高选择性BTK抑制剂, 目前已经在国内获批复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 、复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）三种肿瘤适应症。

其实，奥布替尼的海外权益最早授权给了Biogen（2021年），当时授权给Biogen的适应症仅限于多发性硬化症这一单适应症，首付款是1.25亿美元，里程碑8.125亿美元。

然而，奥布替尼在自免中的开发与同类竞品一样都遇到了相似麻烦。

2022年12月，FDA因发现多发性硬化症临床中出现肝毒性搁置了奥布替尼的部分临床，而在此之前，赛诺菲、德国默克等公司的同类竞品也出现了这一情况。当时，整个BTK抑制剂在自免中的治疗潜力都遭到了严重质疑，有的已经放弃开发。

2023年2月，Biogen便退还了奥布替尼的权益（以“Terminate for Convenience”为由)。

不过，诺诚健华仍坚信奥布替尼对于MS的潜力，认为肝损伤这一副作用的影响有限。在之后的3月（2023年），奥布替尼治疗复发多发性硬化症（RMS)的II期临床达到了主要终点。目前，针对原发进展型多发性硬化（PPMS）III期试验已于2025年第三季度启动。

除了MS外，奥布替尼还在积极拓展奥布替尼在免疫性血小板减少症（ITP）、和系统性红斑狼疮（SLE）等其他自免适应症。目前，针对对ITP的III期临床已完成患者入组。

重押的交易

对于Zenas而言，拿下这项合作是一笔不小的支出，从公司的经营情况看来，也面临一定的资金挑战。

Zenas本身是一家以license in为经营模式的Biotech公司，主攻自身免疫疾病，这次的合作也符合公司聚焦的方向。

作为一家以管线引进公司，Zenas可以说是比较吸金了，成立以来累计融资（含IPO）约7.2亿美元，其投资人当中有不少中国资本的身影（泉创资本、WuXi Biologics HealthCare Venture、维梧资本）。

而从财报看来，Zenas也面临一定的财务挑战。公司的资金消耗明显扩大，上半年Zenas净亏损8580万美元，研发支出合计约7790万美元，截止2025年6月30日，公司现金、现金等价物及投资总额2.749亿美元，预计可支撑公司运营至2026年第四季度。

上个月，Zenas还变卖了其核心管线的obexelimab的销售分成权，拿到了首期付款—7500万美元。而除了obexelimab之外，Zenas其他的管线都在相当早期阶段，此次的合作也是关系Zenas未来的重要合作。——ZB001（IGF-1R单抗，临床Ⅰ期）、ZB002（抗TNF-α 单抗，临床Ⅰ期）、ZB004（CTLA4-Ig 融合蛋白，临床前)。

不过，达成此次授权合作的同时，Zenas还宣布获1.2亿美元再融资，预计可支持公司的运营费用和资本支出需求至少至2026年第四季度。

市场也对公司的这笔license in交易看好，在该消息公布后，Zenas的股价上涨了24%。

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