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重磅仿制药，全军覆没！

2025-10-17 15:31 发布者：论坛蒲友来源：药通社

10月11日，复旦张江的奥贝胆酸片不幸收到通知件。

至此，奥贝胆酸片在国内仿制彻底全军覆没，众多大药企均在曾此品种上折戟，包括恒瑞、正大天晴等全部失败。

10月13日，复旦张江主动公布了不予批准原因，原因如下：

该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制剂原研在国外未获得常规批准，鉴于目前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严重风险而无法支持奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险，认为现有资料无法充分支持该药物按照 3 类仿制药常规批准的技术要求。

如此前猜测一致，确因为奥贝胆酸的原研风险导致仿制无法获批。

再次回顾一下奥贝胆酸的历史：

奥贝胆酸曾是一代明星“肝”药，20年来唯一获得美国FDA批准用于治疗原发性胆汁性肝硬化的药物。

奥贝胆酸最早于2016年5月获美国FDA批准上市，于2016年12月获欧盟批准上市。2022年Advanz收购了奥贝胆酸原研药企Intercept在欧洲、加拿大及美国以外大部分子公司和产品权益。

2019年全球销售为2.5亿美元，2020年为3.1亿美元，后续几年一直稳定在3亿美元左右。

2021年，国内发布第二批鼓励仿制目录里，奥贝胆酸片是鼓励仿制的品种。

在此之后，国内企业开始仿制此品种，当时能被正大天晴、扬子江、民生、华润三九、恒瑞这些龙头企业看中，纷纷布局仿制的品种，可见有多被看好。

奥贝胆酸在国内如火如荼仿制的同时，关于奥贝胆酸安全性质疑却在欧美愈演愈烈。

自2017年起，针对奥贝胆酸的安全性警报接连不断。

FDA接到多起和奥贝胆酸相关的严重肝损伤甚至死亡报告，此后还将奥贝胆酸列入“黑框警示”，并限制其用于肝硬化的PBC患者。FDA曾通告称，在奥贝胆酸上市后临床试验评估中，接受奥贝胆酸的患者与接受安慰剂的患者相比，肝脏移植和死亡的风险都更高。

2023年10月，欧洲药品管理局（EMA）评估认为奥贝胆酸的现有数据无法证实其临床获益，并建议撤销上市许可。

2024年9月，欧洲委员会（EC）正式撤销了奥贝胆酸在欧洲的上市许可。

今年9月11日，Intercept Pharmaceuticals宣布，应美国FDA要求，自愿撤回奥贝胆酸在美国市场的销售。同时，FDA暂停了所有涉及奥贝胆酸的临床试验。

至此，奥贝胆酸在欧洲和美国两大主流市场接连宣布撤市。

值得注意的是，此次复旦张江公告还透露了其在奥贝胆酸片这一项目上累计研发投入，高达约1.25亿元。

一款仿制药，研发成本如此之高？

奥贝胆酸原研未在国内上市，据公开数据可查，完成了BE试验+Ⅲ期临床试验的企业就正大天晴、复旦张江和民生三家，其余还有恒瑞、科伦、扬子江、倍特、华润三九、成都康弘6家公司仅完成了BE试验。

复旦张江完成一次Ⅲ期临床，正大天晴则进行了两次Ⅲ期临床，申请人是分别是正大天晴集团和南京正大天晴。

民生药业登记了Ⅲ期临床试验，但一直没有进度，直到近期主动终止。

泽璟制药曾研究过一款改良型奥贝胆酸镁（ZG5266）片，进行到了Ⅱ期临床阶段，在2023年年报公布，已终止研究，累计投入3600.27万元。

从复旦张江和泽璟制药公布的研发投入可推测，奥贝胆酸相关的研究价格不低。

另外据业内人士透露，奥贝胆酸片的参比制剂较难获得，参比售价极高，工艺也较为复杂，BE试验费用相对而言也较高。

民生药业的奥贝胆酸片仿制共完成了三次BE试验，花费了大价钱，现今情况看，前期投入也是打了水漂。

有意思的是，在把国内仿制药折腾了一圈之后，原研Intercept Pharmaceuticals, Inc公司的奥贝胆酸（OCA）在国内正在进行一项II/III期临床研究。

适应症是：用于治疗肝门肠吻合术（HPE）后胆道闭锁的儿科患者（<18岁）。

入组人员分国内和国际组，正在进行中，Intercept的奥贝胆酸此前一直没在国内上市，而此适应症也尚未在全球有获批。

这或许是奥贝胆酸另一方向的新研究，奥贝胆酸或许还有救？

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