$4亿+重磅抗抑郁药，国内却无一家获批上市！

10月16日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网公示，浙江华海药业的盐酸左米那普仑缓释胶囊以仿制3类报产已获受理。截至目前，国内暂无企业获批，仅有浙江华海药业报产在审，江苏恩华药业、成都康弘药业等获批临床。

截图来源：CDE

左米那普仑由美国森林实验室制药公司（Forest Laboratories，Inc）和法国皮埃尔法布雷医药公司共同研制开发，是一种新型的特异性5-羟色胺（5-HT）转运体抑制剂和去甲肾上腺素转运蛋白抑制剂（NE），最初于2009年获美国FDA批准用于纤维肌痛治疗，并于2013年7月26日上市。自上市以来该产品销售量逐年攀升，2015年全球销售额达到7亿美元，同比增长达134.29%，2019年销售额超4亿美元，同比增长达21.2%。 

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

截至目前，该原研药品未进入国内销售，国产仿制药均处于临床试验阶段，国内无该产品销售数据。目前国内仅有浙江华海药业报产在审，江苏恩华药业、江苏豪森药业、成都康弘药业等获批临床。 

数据来源：摩熵医药中国药品审评数据库

华海药业在抗抑郁药领域成果显著。截至目前，有盐酸左米那普仑缓释胶囊、马来酸氟伏沙明片2款抗抑郁药已报产且处于审评阶段。同时，有10款抗抑郁药成功获批上市。在过评方面，5款抗抑郁药通过一致性评价，其中盐酸帕罗西汀片为首家过评品种。若盐酸左米那普仑缓释胶囊能顺利获批，有望斩获国内首仿。

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