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重新提交申请后，公司股价翻倍

2025-10-22 16:12 发布者：论坛蒲友 来源：佰傲谷BioValley

早先我们曾经介绍过3个月前FDA拒绝Replimune公司溶瘤病毒疗法RP1的事件，现在Replimune公司表示，FDA已经重新接受了公司的批准申请。


受到该消息影响，该公司股价截止当日收盘相比上一日几乎翻了个倍。

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事件回溯

早先FDA的拒批在当时产生了重大争议，当时无论是市场还是医学界都认为RP1会获得批准。因为之前FDA甚至没为此召开专家会，说明争议并不大，而Replimune方面也在筹备RP1的商业化事宜。

但随着FDA的拒批，外界纷纷质疑FDA在此次事件中的专业性。FDA给出的理由是“由于患者群体存在异质性，该试验结果无法得到充分解读”，然而业界并不买账，纷纷指责FDA拒绝的理由不合理。

联系到此前FDA的大裁员，不得不让人怀疑FDA是否是出于办公室轮替和裁员而导致新上任的FDA职员及领导班子履职不当。

另外一方面，Replimune被拒造成的余波也在不断回荡，Replimune公司本身股价遭遇重挫（甚至有人怀疑这是故意操纵股市），一些想要通过类似路径获得批准的公司也因此放弃了公司管线，如Krystal Biotech就表示要终止开发该公司溶瘤病毒KB707的瘤内注射。

现在Replimune表示，在过去的几个月里，Replimune一直致力于解决机构反馈问题。补充信息、数据和分析包含在重新提交的文件中，这将是BLA审查的一部分。FDA表示，此次重新提交被认为是对2025年7月收到的完整回复信的完整回复。据Replimune公告现实，FDA预计将在2026年4月10日或之前做出决定。届时RP1的命运或将揭晓。

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