114亿美元！信达生物和武田制药达成全球战略合作
10月22日，BioBAY园内上市企业信达生物宣布与武田制药达成重磅全球战略合作，本次合作包括两款后期在研疗法IBI363 (PD-1/IL-2α-bias)及IBI343 (CLDN18.2 ADC)，以及一款早期研发项目IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC)的选择权。
信达生物将获得12亿美元首付款（含1亿美元的溢价战略股权投资）以及潜在里程碑付款，总交易额最高可达114亿美元。同时信达生物还将获得销售分成。
根据合作，信达生物与武田制药将在全球范围内共同开发新一代IO基石疗法 IBI363 (PD-1/IL-2α-bias)，并在美国共同商业化，武田制药将在共同治理和协同一致的开发计划下主导相关工作；同时，信达生物授予武田制药IBI363在除大中华区及美国地区的商业化权益。信达生物授予武田制药IBI343 (CLDN18.2 ADC)在大中华区以外地区的独家权益。此外，信达生物授予武田制药IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC)在大中华区以外地区权益的独家选择权。
信达生物将获得12亿美元的首付款，包括以认购事项方式获得的1亿美元的战略股 权投资，认购价较紧接股份发行协议日期前三十个交易日的股份加权平均收 市价溢价20%。信达生物亦有权获得合计最高可达102亿美元的潜在里程碑付款， 本次合作交易总金额最高可达114亿美元。信达生物还将获得每个候选药物在大中华区以外的潜在销售分成，除IBI363在美国市场双方将采用利润损失共担模式。
IBI363（PD-1/IL-2α-bias）：全球共同开发与商业化合作
IBI363是一款PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，可同时阻断PD-1/PD-L1通路并激活IL-2通路。研究表明，IBI363通过偏向性激活IL-2α受体的设计思路，能选择性扩增肿瘤特异性CD8+ T细胞，在提升肿瘤细胞杀伤效率的同时，不激活或扩增与毒性相关的外周T细胞，展现出优于传统IL-2类药物的安全性。
2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布的1b/2期临床数据显示，IBI363在免疫耐药肺癌、肢端型/黏膜型黑色素瘤以及微卫星稳定型（MSS）结直肠癌等 “冷肿瘤”中，均展现出优异的肿瘤响应与初步生存获益。目前IBI363已进入多项注册临床开发，包括一项针对IO耐药鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的全球3期注册临床研究在未来数月内启动；该适应症已获中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗品种及美国FDA授予快速通道资格（FTD）。
信达生物与武田制药将共同推进经达成一致的临床开发计划，加速探索并最大化IBI363作为新型IO基石疗法的临床潜力。基于目前已积累的超过1200例患者的扎实临床数据，双方将率先推进IBI363于非小细胞肺癌（NSCLC）与结直肠癌（CRC）的全球开发，包括着重拓展一线NSCLC和一线CRC适应症；此外，双方计划于近期启动IBI363更多适应症的临床开发。
IBI343（CLDN18.2 ADC）：全球开发与商业化授权
IBI343是一款创新型靶向CLDN18.2的拓扑异构酶1（TOPO1）抑制剂类ADC，临床数据显示出优异的安全性特征与令人鼓舞的疗效信号。目前，IBI343正在中国与日本开展针对胃/胃食管交界处癌的3期临床研究（G-HOPE-001），该适应症已获中国NMPA纳入突破性治疗品种；同时，IBI343针对既往接受过治疗的胰腺导管腺癌（PDAC）的全球1/2期临床研究已完成，该适应症已获NMPA纳入突破性治疗品种及美国FDA FTD。
根据协议，信达生物将授予武田制药IBI343在大中华区以外地区的全球独家开发、生产与商业化权益。武田制药将重点拓展IBI343的全球开发至一线胃癌与一线胰腺癌治疗领域。
针对此次授权，武田制药将向信达生物支付潜在里程碑付款和最高可达十几百分比的高位的梯度销售分成。
IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）：全球开发与商业化权益的选择权
IBI3001是一款处于1期临床阶段的靶向B7-H3与EGFR的双抗ADC，具备多重抗肿瘤机制，包括增强型EGFR阻断作用、受体介导的内化作用，以及强效ADC介导的细胞毒性，并在临床前模型中展现出高安全治疗窗口。
根据协议，信达生物将授予武田制药IBI3001在大中华区以外地区的全球独家开发、生产与商业化权益的选择权。若武田制药行使该权利，将向信达生物支付行权费、潜在里程碑付款，和最高可达十几百分比的中位的梯度销售分成。
信达生物肿瘤管线首席研发官周辉博士
“非常高兴与武田制药达成此次具有里程碑意义的全球战略合作。新一代IO与ADC药物的开发将是全球肿瘤治疗格局创新变革的重要方向。凭借信达生物在IO与ADC领域的专业洞见和丰富积累，与武田制药在全球开发和商业化的深厚经验与强大实力，双方将通过协同一致的临床开发计划，加速将信达生物的新一代肿瘤疗法推向全球市场，造福全球患者，最大化实现产品价值。另外，此次合作也是信达生物迈向全球化战略蓝图的关键一步，将助力我们拓展全球布局，最终实现‘成长为国际一流的生物制药企业’的长远目标。”
武田制药全球肿瘤事业部总裁 Teresa Bitetti
“我们对与信达生物达成此次战略合作深感振奋。信达生物在新一代IO与ADC领域拥有深厚的生物学专业积淀和雄厚的研发实力。IBI363与IBI343这两款新一代在研药物，有望填补全球多项实体瘤治疗领域的关键空白，为患者带来新希望。信达生物至今取得的临床进展令我们备受鼓舞，我们期待通过双方合作充分释放这些项目的潜力。同时，武田的全球研发实力与商业化能力将加速推动这些在研药物惠及全球患者。IBI363和IBI343有望为武田肿瘤管线带来颠覆性突破，并显著提升武田在2030年后的增长潜力。”
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