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15天火速退市ADC，3年重返美国市场

2025-10-24 14:31 发布者：论坛蒲友来源：佰傲谷BioValley

在葛兰素史克（GSK）的不懈的努力之下，曾15天火速退市的BCMA-ADC成功重返了美国市场。

近日，FDA再次批准了葛兰素史克的BCMA ADC药物Blenrep，作为复发性或难治性多发性骨髓瘤r/rMM的三线治疗。

这是自2022年Blenrep从美国撤市以来再次获得FDA批准。

准前的质疑

Blenrep重返美国市场之路，也是不平坦的。

FDA在召开adcomm前发布的简报文件中，还是对Blenrep的受益/风险还抱有质疑的。

在简报文件中，FDA审查人员指出，Blenrep在与其他药物进行联用时（DREAMM-7和DREAMM-8），会引起高眼毒性，包括角膜病变以及视力改变。FDA审查人员指出，这种毒性在目前可用多发性骨髓瘤疗法中未见。

此外，FDA在简报还对Blenrep的两个Ⅲ期临床DREAMM-7和DREAMM-8数据对于美国患者的适用性、对照组的选择等也提出了质疑。

而在之后的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）上，Blenrep也得到了专家组成员的反对（5:3）投票批准。

鉴于FDA之前的质疑态度，以及FDA专家组的投票结果，Blenrep也被认为大概率是难以被FDA通过的。

重返市场之路

Blenrep是首款获批的BCMA-ADC药物，也是获得FDA批准上市的BCMA靶向药。2020年，Blenrep通过FDA加速批准通道上市，作为r/r MM患者的四线疗法，紧接着，获得欧盟委员会（EC）有条件上市许可，用于r/r MM患者的五线治疗。

但是，随后因确验证性III期临床DREAMM-3试验（Blenrep单药VS泊马度胺+地塞米松）的失败而迅速从美国撤市。

2022年11月7日，DREAMM-3宣告失败，2022年11月22日，GSK便宣布将其撤出美国市场。Blenrep也是“加速批准”政策成立以来，最快实现退市的药物。

受此影响，Blenrep也未通过EMA的转正批准（2023年9月），Blenrep基本从市场全面退出了。

不过，GSK并没有沉寂在退市的打击之中，在GSK看来，DREAMM-3仅仅是意味着Blenrep单药挑战标准护理失败了，并不完全代表其在r/r MM没有任何治疗价值。

当时，公司已经开展了Blenrep联合用药的临床试验，而这也是复活Blenrep的机会。

其中最重要的临床试验就是DREAMM-7和DREAMM-8，分别于与标准护理“daratumumab+硼替佐米+地塞米松”和“硼替佐米+泊马度胺+地塞米松”头对头比较。

葛兰素史克的整个复活计划无疑是十分成功的，Blenrep单药治疗失败后，通过联合用药成功找到了临床获益。

这两项临床双双均达到了主要终点目标，显示出Blenrep联合治疗组在无进展生存期（PFS）方面相对于标准治疗统计学显著意义和临床意义的改善。

基于这两项临床数据，2025年4月，Blenrep成功获得了英国药监局（MHRA）的批准，作为r/r MM患者的二线疗法，与硼替佐米/泊马度胺+地塞米松联用。

另一方面，DREAMM-7和DREAMM-8的成功，也令GSK对其未来的销售预期信心大增。

在去年的投资者会议上，GSK提出Blenrep的销售峰值可能超过30亿英镑，并且，在MM二线治疗这个位置上，公司的目标是取代强生的Darzalex（CD38单抗）。

目前，GSK也在探索Blenrep在MM一线治疗的潜力。

总结

GSK可以说是复活失败药物领域的大师，Blenrep的复活方案无疑是十分成功的，单药失败后，GSK通过联合用药成功找到了在r/r MM前线的临床获益。

虽然GSK对于Blenrep再次推出信心十足，但是Blenrep重返市场之后，面临的市场竞争可能十分严峻。在Blenrep撤出市场的近三年时间中，r/rMM的用药环境发生剧变，出现了BCMA CAR-T、BCMA/CD3双抗等不少强劲对手。

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