“真实世界”行不通，这款药遭FDA二拒
近日，Biohaven宣布收到FDA对其Troriluzole上市申请的完全回复函（CRL），拒绝批准其用于治疗脊髓小脑性共济失调（SCA）。
BHV4157-206-RWE中，相比外部对照组，Troriluzole将脊髓小脑性共济失调患者的疾病进展延缓50-70%，其预先指定的主要终点和和次要终点上均达到了统计学意义。
目前除了Troriluzole外，Biohaven还有10余条管线，其中BHV-7000（钾离子通道激活剂）、BHV-2000（肌生长抑制素阻断剂）、BHV-8000（TYK2/JAK1抑制剂）等管线也都推到了Ⅲ期，未来对资金的需求比较大，于Biohaven而言，去同步推进这些管线还是具有一定挑战性的。截至2025年6月30日，Biohaven的现金为4.082亿美元。
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