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又一家申请上市，国内仅一家仿制！

2025-11-12 16:49 发布者：论坛蒲友来源：药通社

11月6日，CDE显示，华益药业科技(安徽)有限公司以3类提交的苯磺酸氨氯地平口崩片上市申请正式获受理。

成为继万泰、京新后第三家申报苯磺酸氨氯地平口崩片上市的企业。

作为高血压治疗领域的药物，苯磺酸氨氯地平的市场地位早已确立。这款由辉瑞研发的第二代二氢吡啶类钙通道阻滞剂，自1989年头次获批以来，凭借30-50 小时的超长半衰期实现24小时平稳降压，被WHO高血压治疗指南列为核心推荐用药。

苯磺酸氨氯地平口崩片是针对苯磺酸氨氯地平片的剂型改良，苯磺酸氨氯地平片全平台销售额非常高，其中医院端24亿，药店端33亿，合计接近60亿元。

苯磺酸氨氯地平片原研由辉瑞公司研发，1994年，苯磺酸氨氯地平在中国以“络活喜”为商品名成功上市，2016年，苯磺酸氨氯地平片在降压药销售十强榜中脱颖而出，荣登榜首，自此以后，该药物便连续多年保持降压药销冠地位，妥妥的“降压一哥”。

这一明星高血压药在4+7试点时就被纳入了集采，后又有企业持续续标，原研辉瑞一直未中标，但多年过去，原研依旧占据着最多的市场份额。

数据源：摩熵医药

然而苯磺酸氨氯地平口崩片，原研却并不是辉瑞，而是日本住友制药株式会社，于2006年7月在日本上市，后来2008年7月，辉瑞的苯磺酸氨氯地平口崩片在日本上市。

在2012年，辉瑞曾计划将苯磺酸氨氯地平口崩片引入国内，但临床申请未被批准，截至目前，仍未在国内上市。

这种滞后为国内企业创造了机遇，广东万泰科创的首仿产品赶在 2025 年 6 月底获批，顺利搭上当年国家医保谈判的班车。

传统片剂、胶囊等剂型在特殊人群中面临明显局限：流行病学数据显示，65 岁以上老人、脑卒中患者等群体的吞咽障碍患病率高达38.7%，而 2019 年我国青少年高血压年龄标化患病率已达 16.6%，儿童与吞咽困难患者的用药需求长期难以满足。

口崩片的创新设计恰好破解了这一痛点 —— 该剂型可直接置于舌面依赖唾液崩解，无需用水送服，既适合老年、儿童等特殊群体，也能满足外出缺水等场景需求。更关键的是，口腔黏膜直接吸收的方式减少了肝脏首过效应，在提升生物利用度的同时实现快速起效，对清晨高血压等需紧急控压的情况尤为适用。

该品种目前的国内市场竞争格局仍处于早期培育阶段，市场还有很大增长空间。

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