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泰德制药，仿制失败？！

2025-11-21 15:30 发布者：论坛蒲友来源：药通社

11月17日，NMPA下发的通知件中，来自于河北鼎泰制药有限公司的氟比洛芬凝胶贴膏在列，意味着上市失败了。

值得注意的是，河北鼎泰制药有限公司是北京泰德制药的一家子公司，由北京泰德百分之百持股，且生产企业为北京泰德。

众所周知，氟比洛芬凝胶贴膏此前一直是泰德制药的王牌独家产品。

2010年初，泰德制药通过“原研进口、国内分包”的方式将40mg/贴的氟比洛芬凝胶贴膏引进中国，成为国内上市最早的化药凝胶贴膏剂产品，商品名为“泽普思”。

同年9月，泰德制药又推动自己的仿制氟比洛芬凝胶贴膏产品“得百安”获批上市。

泰德制药独家持有氟比洛芬凝胶贴膏十五年，居然换子公司申报上市没通过？

并且事实上，这已经不是河北鼎泰制药有限公司的首次失败了。

2023年9月河北鼎泰制药就以化药4类提交仿制上市申请，经历两百多天评审，2024年6月以失败告终（受理号CYHS2302482），未给发补机会。

当时正处在氟比洛芬凝胶贴膏批量被驳回阶段，九典、万高等诸多有外用制剂经验的企业上市申请被驳回，当时业内分析是因政策不明，仅完成PK-BE试验此品种可能无法过评，泰德制药子公司也一齐失败，似乎更是坐实了是审评要求问题。

到了2025年2月7日，氟比洛芬凝胶贴膏首家过评企业武汉法玛星出现，武汉法玛星仅完成了36组实验人员参与的PK-BE试验就顺利获批，业界哗然，推断此品种审评要求已明确，在2月7日之后，不到一年时间就新增了10家企业提交仿制上市申请，其中就有河北鼎泰制药有限公司。

7月，苏州乐明第二家过评，同样仅完成PK-BE试验，氟比洛芬凝胶贴膏的要求已经很明确了。

河北鼎泰制药有限公司在2023年完成了52组试验人员的PK-BE试验，在首次失败后未重新进行临床试验，第二次提交氟比洛芬凝胶贴膏上市是在3月15日，经过197天审评，被下发通知件（受理号CYHS2501079），未给发补机会，客观来说，审评时间太短，有自行撤回的可能。

这种业内已明确审评要求的品种，泰德制药作为有多年生产经验的企业，不应当失败，但它确实是失败了。

而泰德制药的再次失败也说明，氟比洛芬凝胶贴膏虽然不用做验证性临床，但也不是那么简单轻易能仿制成功，是存在一定难度的品种。

氟比洛芬凝胶贴膏是继洛索洛芬钠凝胶贴膏后最被关注的品种，在洛索洛芬钠贴剂被集采之后，氟比洛芬贴剂何时被集采也备受关注。

依照目前情况看，产品仿制存在一定难度，企业批量提交上市时间集中在2025年，审评尚需时间，目前仅九典和北京百奥药业的上市申请进入了资料发补阶段，赶上下一批集采的可能性较小。

泰德制药此举，意在通过用自家B证公司申报仿制上市，而自己负责生产，若成功泰德制药将集齐氟比洛芬凝胶贴膏的A+B+C证。

而上一个选择这么干的企业就是北京泰德的老对手湖南九典。九典王牌产品洛索洛芬钠凝胶贴膏，九典已经集齐了A+B+C，自己持有的同时让旗下B证公司湖南普道仿制过评，九典负责生产。前不久的第11批集采中，九典选择了让湖南普道参与投标，九典自持文号不参与的策略。

这样操作能在市场上增加竞争力，销售策略上也更加灵活，可惜北京泰德暂时失败了。

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