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石药，提交司美新适应症上市！

2025-12-09 16:53 发布者：论坛蒲友 来源：药通社

12月6日，CDE官网显示，石药集团的司美格鲁肽注射液的新适应症上市申请已获受理，推测此次申报的适应症为肥胖。


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今年8月，石药集团的司美格鲁肽注射液首次申报上市，用于治疗2型糖尿病。根据医药魔方数据库，石药集团的司美格鲁肽注射液一项针对肥胖的III期研究已于今年9月完成。

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据石药集团新闻稿，其司美格鲁肽注射液使用的原料完全通过化学合成法制备，采用先进的合成、纯化和表征技术，制备出的原料纯度更高，避免了生物发酵过程引入的宿主蛋白等免疫原性物质，并保证了杂质水平不高于DNA重组技术制备的司美格鲁肽。杂质谱对比研究结果显示，与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液相比，该产品杂质水平更低且2-8℃长期储存条件下无新杂质产生。

临床前研究结果显示，该产品与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液具有相似的生物活性和减重效果；在食蟹猴体内具有一致的代谢特征和安全性，无全身主动过敏反应且局部耐受性良好。

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