兴齐神药，全球首家，成功获批！

1月4日，沈阳兴齐眼药收到国家药监局核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品补充申请批准通知书》。

至此，中国近视儿童拥有了0.01%、0.02%、0.04%的完整浓度阶梯治疗方案。

截止目前，国内外尚无0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液近视相关适应症产品获批上市，兴齐为全球首家。国外已有同类0.01%、0.025%硫酸阿托品滴眼液产品上市。

值得注意的是，兴齐的近视神药上市极为轰动，但后续的销售却并不如预料般好。

硫酸阿托品滴眼液上市后，券商机构预计均保持乐观。其中，国盛证券研报预计，兴齐眼药的阿托品滴眼液2024年收入有望达到约15亿元，在渗透率逐步提升的情况下，该产品在2030年收入有望达到约68亿元。

德邦证券预测中性情况下，兴齐眼药的阿托品滴眼液能在上市的第三个完整年（即2027年），达到101.8亿元的销售峰值。

但根据年报，硫酸阿托品滴眼液的销售情况显然未达预期。兴齐眼药去年的滴眼剂系列（包括硫酸阿托品滴眼液在内）产品的整体销售额都未能达到15亿元，仅为13.66亿元。

与此同时，眼下兴齐还面临着来自恒瑞和兆科的竞争压力，恒瑞0.01%硫酸阿托品于2025年2月上市申请获受理，预计2026年上市；兆科同时拥有仿制0.01%和改良0.02%两个规格，另外覆盖儿童年龄更广，达到3-17岁。

兴齐的独家窗口期不久了。

好在此次兴齐扩充了两个规格，形成了完整治疗梯度，也算是很大程度巩固了自身竞争优势。

据兴齐公告披露，此次补充申请获批基于0.02%和0.04%阿托品滴眼液的Ⅲ期临床研究。

研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、优效性设计的试验方法。研究方案中关键指标、给药周期、停药后观察期设定均参照国家药监最新发布的《控制近视进展药物临床研究技术指导原则（2020年12月）》，共随机入组800例，给药期2年，停药观察期1年，研究结果显示，0.02%和 0.04%阿托品滴眼液与安慰剂相比，均能够有效延缓儿童近视进展，且总体安全性良好。

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