青峰医药，保住了独家！

1月6日，药品通知件送达信息清单里出现多个未被批准的产品，其中就有江苏正大丰海制药的首仿药品布立西坦口服溶液。

这是该品种继海南全星申报被拒后，第二家折戟的企业。

布立西坦主要用于治疗癫痫部分性发作（也称为局灶性癫痫发作），原研优时比，商品名Briviact，是经典药物左乙拉西坦的结构优化衍生物，共有片、口服溶液、注射液三种剂型，均未在国内上市。

布立西坦在全球市场表现亮眼，2024年销售额攀升至约6亿欧元。

图源：摩熵医药

目前国内仅布立西坦片有上市，由仿制企业江西科睿（青峰医药子公司）独家持有，2024年过评上市，上市当年被纳入国谈目录，2025年放量十分明显，三季度超两千多万。

布立西坦片的审评情况明确，需要Ⅲ期验证性临床试验+生物等效性试验数据。

因为时间成本较大，国内卷起来的速度不算快，截至目前，仅华海与和泽两家企业报产在审。

另有山东百诺、辰欣药业、宜昌人福、四川科伦、成都奥帮共5家企业也已获临床批件，正在推进临床中。

值得注意的是，目前国内还有一个独有的改良剂型，布立西坦缓释片，共四家企业布局，但进度都处于临床Ⅰ期，离获批还早。

片剂审批相对明确，然而布立西坦口服溶液审批标准却存在争议。

目前失败的两家正大丰海和海南全星，均是仅完成了BE试验就提交了上市，均未进入发补阶段就被下发通知件。

业内猜测，失败或许就是缺了临床数据，虽然布立西坦片国内已上市，但不代表口服溶液就能免临床。

而与此同时，片剂持有人江西科睿的口服溶液审评进度已经到了发补资料审评阶段，不出意外应当会获批。

但值得注意的是，科睿在提交上市前并没有针对口服溶液做Ⅲ期临床，或许是片剂和口服溶液的部分临床数据可通用。

除了江西科睿之外，口服溶液还有3家企业获得了临床批件，江苏艾立康、山东京卫和山东达因海洋生物，但无进度。

最后一个剂型，布立西坦注射液，目前进度最快的依旧是江西科睿，已进入发补阶段，同样没有单独对注射剂做Ⅲ期临床。

江苏恩华、海南葫芦娃、江西银涛和北京仁众获得了临床批件，但都没有正式招募入组。

扬子江曾在2021年有过一条失败记录，当时片剂未上市，直接获批的可能性小，后续扬子江再未有动作。

综上，目前布立西坦各剂型都是江西科睿都走在最前面，片剂已经是独家，其他口服溶液和注射液也在审批中，进度都是最快，无疑是目前该品种最强企业。

另外科睿还有两条Ⅲ期临床试验记录正在进行中，扩展片和口服溶液的适应症覆盖年龄至儿童及青少年，若能成功获批，无疑将进一步提高自身竞争能力。

图源：摩熵医药

不止布立西坦，注意到青峰医药近几年还有很多抗癫痫药获批，例如拉考沙胺3种剂型，吡仑帕奈片及口服溶液等，青峰医药对很多抗癫痫成分都进行了多个剂型同时布局。

并且青峰医药于去年申报的KR23343片、KR23335片，两款1类新药也已接连获批临床，同样用于癫痫发作的治疗，看来很看好这个市场。

不过就目前青峰医药已上市的这几款抗癫痫仿制药中，仅有布立西坦片是独家品种，上市时间才两年，就已占青峰医药抗癫痫药物的三分之一市场，是现阶段绝对的核心。

目前该品种面临诸多竞争者，好在青峰医药布立西坦每一个剂型进度都在最前，尚能独家一段时间。

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