知名药企关停，罕见病药停产！
一、突如其来的清算公告
2026年1月9日，锐康迪（北京）医药有限公司在其官方公众号发布清算公告，宣告这家意大利Recordati集团在华全资子公司正式进入清算程序。公告显示，公司已于2025年12月11日完成清算组备案，未来将逐步终止全部业务，不再提供任何产品与服务支持。整个过程将严格遵循《中华人民共和国公司法》第一百八十五条等法规，并通过“国家企业信用信息公示系统”实时公开。
这则消息迅速在业内引发震动。锐康迪虽规模不大——注册资本100万欧元（实缴80万欧元），员工不足50人——但背靠Recordati集团近百年的医药积淀，在中国罕见病领域却是极具代表性的外资窗口。
二、锐康迪的五年成绩单
锐康迪的故事始于2021年9月。作为Recordati集团深耕中国罕见病市场的战略窗口，它肩负着“引进全球优质罕见病药物，填补国内临床空白”的使命。短短五年间，锐康迪先后在中国获批三款罕见病药物，每一款都直击临床痛点：
卡谷氨酸分散片（卡巴谷）：2023年6月获批，用于治疗甲基丙二酸血症、异戊酸血症等遗传代谢病引发的高氨血症。对新生儿和儿童患者而言，这是救命药。
磷酸奥唑司他片（适锐飒®）：2024年9月获批，国内唯一治疗成人库欣综合征的口服新药。作为FDA认定的“First-in-Class”创新药，它在中国通过CDE优先审评快速落地，且临床数据显示中国患者对其敏感性更高，日用剂量仅为欧美患者的一半。
注射用双羟萘酸帕瑞肽微球（赛尼芬）：2025年4月获批，针对肢端肥大症患者，尤其适用于手术无效或第一代生长抑素类似物控制不佳的病例。临床研究显示，高剂量（60mg）可使20%难治患者达到生化控制，肿瘤缩小效果显著。
除了已上市药物，锐康迪还通过海南博鳌乐城、粤港澳大湾区等先行区引入十余款临床急需的罕见病药品，为部分患者打通了“救命通道”。
三、政策红利与战略布局
锐康迪的快速发展离不开中国罕见病政策的推动。2018年《第一批罕见病目录》发布后，优先审评、海外数据互认等政策，大幅缩短了创新药入华周期。锐康迪总经理胡茂胜在2025年10月接受采访时曾强调，公司定位就是“让全球好药惠及中国罕见病患者”。这背后，是对政策红利的精准把握，也是外资药企在华布局的信心来源。
四、退场后的断供风险
然而，如今锐康迪突然退场，最紧迫的问题落在了“已上市药物怎么办”上。三款药物的可替代性差异明显：
磷酸奥唑司他片：目前无国产仿制药。中国约有4万-5万库欣综合征患者，其中需药物治疗者仅3000余人。作为唯一口服治疗药，其断供将直接导致患者陷入“无药可用”的困境。
双羟萘酸帕瑞肽微球：针对肢端肥大症患者，虽有远大医药的门冬氨酸帕瑞肽注射液于2025年获批用于库欣病治疗，但适应症并不完全重叠，无法替代。
卡谷氨酸分散片：国内已有仿制药（远大医药于2023年9月获批），但供应衔接情况尚不明朗。
更令人担忧的是，2025年磷酸奥唑司他片与卡谷氨酸分散片均申报了国家医保目录及商业健康险创新药品目录，虽通过形式审查，却最终未能入选。这意味着患者需全额承担药费，而罕见病药物价格往往高昂——年治疗费用常达数十万元。即便有企业援助，仍对多数家庭构成沉重负担。
五、制度缺口与未来挑战
锐康迪的清算公告，不仅是一家企业的退场通知，更是对中国罕见病用药保障体系的提醒。过去几年，中国在罕见病药物保障方面取得了突破，例如“70万一针诺西那生钠进医保”，但整体体系仍不完善。
未来亟需解决的问题包括：
药企退出机制：如何在企业退场时保障药品供应的连续性，避免患者断供。
医保与商业保险覆盖：扩大罕见病药物进入医保和商业保险的范围，减轻患者负担。
国产替代药物研发：加快研发进程，缩短与国际创新药的差距。
六、结语
锐康迪的退场，是中国罕见病药物保障体系的一次“压力测试”。它提醒我们，政策红利固然重要，但更关键的是建立长期稳定的制度保障。罕见病患者的“用药自由”，不能仅依赖个别企业的投入，而需要制度、市场与社会多方合力。
当外资药企退场时，谁来接力？这是摆在中国医药行业和监管层面前的现实问题。
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