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针对代谢疾病！君圣泰全球首创新药申报上市

2026-03-10 15:37 发布者：论坛蒲友 来源：医药魔方Info

3月9日，CDE网站显示，君圣泰的熊去氧胆小檗碱（HTD1801）胶囊申报上市，用于治疗2型糖尿病。


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HTD1801是一款全球首创的新分子实体，旨在解决心肾代谢系统疾病（CKM）的未满足临床需求。HTD1801作为单一分子，是具有独特双机制的口服抗炎及代谢调节剂（AIMM），通过激活AMPK及抑制NLRP3炎症小体发挥其生物学活性；这种互补协同的双机制作用可有效解决代谢问题。全球多项临床结果验证HTD1801具有“一药多效”的特性，能够为患者带来综合获益，包括改善胰岛素敏感性、血糖控制、血脂降低、肾脏保护、体重减轻、肝脏获益及抗炎等。

目前，HTD1801在2型糖尿病人群中已完成3项III期临床试验。

HARMONY研究显示，治疗24周后，HTD1801组糖化血红蛋白（HbA1c）水平相对于基线的最小二乘（LS）均值变化为-1.12%，达格列净组为-0.93%（LS均值差异：-0.20%；P<0.001）。

SYMPHONY 1研究显示，治疗24周后，HTD1801组HbA1c水平相对于基线的LS均值变化为-1.26%，安慰剂组为-0.61%（LS均值差异：-0.65%；P<0.0001）。

SYMPHONY 2研究显示，治疗24周后，HTD1801联合二甲双胍组HbA1c水平相对于基线的LS均值变化为-1.21%，安慰剂联合二甲双胍组为-0.53%（LS均值差异：-0.20%；P<0.0001）。

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