又一个国产创新药遭退货，来自恒瑞

近年来，中国创新药BD交易市场火热。

数据显示，2025年中国创新药出海实现爆发式增长，全年创新药对外授权(BD)交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔。另有报告显示，2026年1—2月中国创新药BD交易总额达532.76亿美元，交易数量达44笔。

但是创新药出海火热的同时，被退货事件也时有发生。

如默克近日便宣布终止与恒瑞医药围绕PARP1抑制剂HRS-1167的全球授权合作。这笔曾在2023年10月签下、总金额14亿欧元的BD交易，就此画上句号。

HRS-1167是一种第二代、高选择性的口服多聚ADP核糖聚合酶1抑制剂(PARP1 inhibitor)，归类于DNA损伤修复通路药物。公开的Ⅰ期临床研究显示，HRS-1167在晚期实体瘤患者中具有良好耐受性和药代特征，并在携带DNA修复基因突变的患者中观察到客观缓解。药本身暂未暴露重大安全性或有效性问题，那么默克为什么要在中途喊停？

据悉，这主要涉及默克方面战略调整与管线优化等多个方面。如默克在3月5日披露2025年全年财报时，宣布对研发管线进行重大调整，剔除了多项中早期临床资产，包括HRS-1167以及2023年以39亿美元收购SpringWorks Therapeutics所获的部分资产。其强调，此次调整旨在集中资源推进核心商业化产品(如Ogsiveo、Gomekli)及更具临床前景的管线，而非继续投入早期项目。

而对于恒瑞医药方面，业内指出，这笔合作终止“有得有失”。按原协议，默克拿到HRS-1167在中国大陆以外的独家开发、生产和商业化权，并附带Claudin 18.2抗体偶联药物SHR-A1904的全球选择权及在华联合推广权；恒瑞医药则获得1.6亿欧元(约12.3亿元人民币)首付款和后续里程碑、销售分成。

据悉，1.6亿欧元(约合12.3亿元人民币)的首付款(约占恒瑞2024年净利润的5%)，在2023年交易交割时已全额到账，且协议中无任何首付款退款条款，合作终止后，恒瑞医药无需返还任何已收取的款项。

但业内也指出，原本写在协议里的最高14亿欧元里程碑和销售分成大概率难以兑现，而在跨国药企普遍收缩早期管线的环境下，为HRS-1167再寻找一个愿意支付高额前期款的新伙伴，比起2023年那一轮会难得多，“被退货”的事实本身，也会在谈判桌上压低潜在买家的心理价位。

恒瑞医药的遭遇并非孤例。据悉，2023年科伦博泰两项临床前抗体偶联药物(ADC)曾遭到跨国药企默沙东的退货；诺诚健华口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTK)奥布替尼曾遭到渤健退货；百济神州替雷利珠单抗曾遭到诺华退货……

对于国产药为何频遭“退货”？有人士指出，以技术原因为主，有时候是慢了，有时候是数据不好，有时候是副反应太大。不过，也有业内人士认为，当前全球医药行业都在经历调整，跨国药企头部也在重新梳理其产品管线，“退货”有时只是其商业化策略的变化，与国产创新药的好坏关系不大。另有业内人士表示，“退货”不会成为一个常态，中国创新药也不会被持续“退货”。经过多年的努力，中国制药已开始走向世界舞台，中国药企与跨国药企的合作是走向世界舞台中须经历的一个过程。

热潮之下需保持清醒，中国创新药出海既要抓住全球医药市场调整的机遇，积极拓展BD合作，也要正视“退货”背后的问题，补齐技术短板、提升产品竞争力。相信随着行业不断成熟，中国创新药将在全球舞台上占据更重要的地位。

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