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司美格鲁肽，专利到期

2026-03-27 16:15 发布者：论坛蒲友 来源：药通社

2026年伊始，全球减肥药市场迎来历史性时刻。诺和诺德推出的全球首款GLP-1类减重药Wegovy口服片在美国上市并迎来“开门红”，瑞银预计第一季度处方量可达40万张，这一事件将全球减肥药物市场的竞争推向新的高潮。


在中国，随着司美格鲁肽核心化合物专利于2026年3月20日在中国和印度等主要市场陆续到期，其市场即将面临仿制药冲击。

如近日，有报道显示，印度制药企业Zydus 生命科学公司已与Lupin 公司已签署授权及供应协议，将在司美格鲁肽专利到期前，在印度境内联合推广该注射液产品。协议显示，Lupin 将获得半独家权利，以Semanext及自有品牌Livarise联合推广 Zydus 的注射液。Lupin 将向 Zydus 支付预付授权费及里程碑式款项。

值得注意的是，目前包括太阳制药工业有限公司在内的至少5家印度制药商，也都在准备在专利到期后立即推出价格更低的仿制药。这些仿制药的价格预计将比诺和诺德的疗法至少便宜50%，每剂周价可能在5000卢比左右。

全球价格战山雨欲来，国内市场格局或也将迎来剧变。

企业版图：三股势力的交织与角力


当前中国减肥药市场呈现清晰的“三梯队”格局：跨国原研药巨头占据主导，本土创新药企差异化突围，仿制药大军蓄势待发。

1.1第一梯队：跨国巨头的双雄称霸

全球减肥药市场由诺和诺德与礼来双雄称霸。2025年财报显示，诺和诺德减肥产品Wegovy注射剂全年销售额125亿美元，同比增长约36%；礼来Zepbound（替尔泊肽）注射剂全年销售额135.42亿美元，同比大幅增长约175%。

在中国市场，诺和诺德的司美格鲁肽（诺和盈）与礼来的替尔泊肽（穆峰达）已形成正面交锋。值得关注的是，面对中国市场的激烈竞争，这两大巨头在2025年底率先发动“价格战”：司美格鲁肽降价幅度近50%，替尔泊肽在部分电商渠道的终端售价较官方指导价下降约80%。

这种“以价换量”的策略，折射出跨国巨头对中国市场份额的志在必得。

1.2第二梯队：本土创新药的差异化突围

如果说跨国巨头是市场的主导者，那么以信达生物、先为达生物、恒瑞医药为代表的本土创新企业，则是这场竞赛中最值得关注的挑战者。

信达生物是目前国产减肥药中的“实力派选手”。其核心产品玛仕度肽（减重适应症商品名：达势柳）是从礼来引进的创新药，于2025年先后获批减重、糖尿病两大适应症。作为首个获批的国产GLP-1/GCG双靶点激动剂，玛仕度肽在临床数据上展现出竞争力。

面对价格战，信达生物迅速跟进：今年2月，公司相关负责人透露，玛仕度肽在1月份“做了一些对策，在不同渠道有一些折扣或促销”。据杰富瑞报告，2025年信达生物玛仕度肽在天猫、京东等电商平台的销售额预计超过4亿元人民币，已超越司美格鲁肽减重药的2.6亿元。

先为达生物则是今年最引人注目的新星。2026年1月底，其自主研发的GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽在国内获批上市，用于成人2型糖尿病，成为全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂。

获批不到一个月，先为达便与辉瑞中国达成商业化战略合作协议，辉瑞获得埃诺格鲁肽在中国大陆的独家商业化权益，付款总额最高可达4.95亿美元。这一合作补足了先为达在商业化端的短板，为其冲刺港股IPO（有望成为“体重管理第一股”）注入关键动力。

恒瑞医药作为传统药企转型创新的代表，也在GLP-1赛道密集布局。今年1月，其口服小分子GLP-1R激动剂HRS-7535片收到临床试验批准，拟用于高血压合并超重或肥胖治疗。此外，HRS9531注射液用于体重管理的上市申请已获国家药监局受理。

华东医药同样是口服小分子赛道的先行者。其口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已完成体重管理适应症中国临床Ⅲ期研究的全部受试者入组，盲态数据显示总体安全性较好，未观察到肝酶异常升高或肝毒性信号，研究有望于2026年第三季度获得顶线数据。

1.3第三梯队：仿制药大军的蓄势待发

司美格鲁肽核心专利的到期，为中国仿制药企业打开了巨大的市场空间。目前，国内已有超过10家企业在推进司美格鲁肽仿制药的开发，包括丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药、石药集团、九源基因等已提交上市申请。

其中，九源基因的司美格鲁肽生物类似药“吉可亲”上市申请已获受理，本次申报的适应症为肥胖或超重人群的体重管理。公司基于370多名肥胖患者的三期临床研究显示，吉可亲在安全性和体重下降变化方面“在临床上与参考药物相当”。有内分泌专家预测，随着更多仿制药上市，减重药“很快就会迎来‘白菜价’时代”。

技术图谱：多靶点、偏向型与口服制剂的创新浪潮


中国减肥药产业的竞争，绝非简单的仿制追随，而是在技术路径上呈现出多元化的创新特征。

2.1靶点演进：从单靶点到多靶点协同

GLP-1药物的技术演进遵循着清晰的逻辑：从短效到长效，从单靶点到多靶点。目前，双靶点乃至三靶点激动剂已成为创新高地。

双靶点代表：信达生物的玛仕度肽属于GLP-1/GCG双受体激动剂，通过同时激活GLP-1受体（促进胰岛素分泌、抑制食欲）和GCG受体（增加能量消耗），实现协同减重效果。

三靶点突破：联邦制药与诺和诺德联合开发的UBT251，是一款GLP-1、GIP及GCG三靶点受体激动剂。今年2月公布的中国2期临床数据显示，从92.2公斤的平均基线体重，接受UBT251治疗的患者在24周后观察到的最高平均体重降幅为19.7%（-17.5公斤），而安慰剂组平均体重降幅仅2.0%。这一数据展示了三靶点协同的潜力，诺和诺德已计划于2026年下半年启动用于2型糖尿病患者的2期临床试验。

2.2机制创新：偏向型激动剂的时代

先为达生物的埃诺格鲁肽代表着另一条技术路径——cAMP偏向型GLP-1受体激动剂。与非偏向型的GLP-1受体激动剂不同，埃诺格鲁肽选择性激活cAMP信号通路，同时最小化β-arrestin的募集。这一独特机制被认为是提升临床疗效与改善代谢获益的关键因素。

临床数据显示了这一机制优势：针对肥胖症的III期SLIMMER研究中，埃诺格鲁肽2.4mg剂量组第40周平均体重较基线降低13.2%，第48周进一步提升至15.4%；92.8%的受试者实现≥5%的临床意义体重下降，79.6%和63.5%分别达到≥10%和≥15%的体重下降。

值得一提的是，该药还显著降低了肝脏脂肪含量，在基线肝脏脂肪含量≥8%的受试者中，2.4mg组第40周肝脏脂肪含量较基线平均变化达到-53.1%。

2.3剂型革命：口服制剂的蓝海争夺

2026年Wegovy口服片的上市，验证了口服GLP-1赛道的商业潜力。杰富瑞分析师团队认为，口服剂型的快速市场渗透表明，市场对口服减肥药存在强劲需求。

口服剂型的战略意义不仅在于替代注射剂，更在于市场扩容。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林指出：“口服减肥药的目标人群可以扩大到轻度肥胖、超重以及有预防性需求的人群，市场定位也将从肥胖治疗转向更为广阔的体重管理市场。”高盛预测，到2030年和2035年，口服减重药将分别占据减重药市场24%和32%份额。

国内药企已纷纷布局口服赛道，数据显示至少有15家药企在推进GLP-1口服制剂。其中：华东医药的HDM1002已完成Ⅲ期入组；恒瑞医药的HRS-7535已获批临床；德睿智药的MDR-001正式启动Ⅲ期临床试验，成为中国首款进入该阶段的AI设计药物。

德睿智药的案例尤其值得关注。该公司仅以四十多人的团队规模，用时4.5年便将MDR-001推进至Ⅲ期临床（传统模式平均需7-9年）。其Molecule Pro™平台能进行大规模的“智能筛选”与“风险预警”，辅助设计出成药性高、安全性优的分子。IIb期数据显示，治疗24周后体重下降幅度达10.3%，该药有望在2028年底或2029年上市。

2.4上游产业链：原料药的确定性机遇

在创新药竞争格局未定之时，上游原料药是产业链中确定性最强的细分领域。翰宇药业与某保密客户签署1.8亿元GLP-1原料药订单，该笔订单占公司2024年营收三成以上。圣诺生物预计2025年归母净利润同比增长204.42%至280.53%，主要原因正是司美格鲁肽和替尔泊肽原料药的境外销量大幅增加。

翰宇药业相关负责人表示：“口服剂型因多肽分子生物利用度偏低，单位患者的给药剂量需大幅提升至注射剂的数十倍乃至上百倍，这将直接带动GLP-1原料药需求迎来爆发式增长。”目前翰宇药业原料药年产能已超过10吨，并通过定增募投项目进一步扩充产能，建立成本竞争优势。

市场格局与未来展望


3.1价格战的逻辑与影响


2026年开年，降价潮率先席卷减肥药市场。替尔泊肽在部分电商平台的售价低至470.2元/支，较官方指导价下降约80%；司美格鲁肽在部分省份招采平台降价近50%；玛仕度肽跟进，部分规格降幅超过60%。

这场价格战的背后有多重驱动力：医保谈判降价的外溢效应、市场竞争加剧、专利到期倒逼。

价格战对消费者而言是利好，但也引发了对合理用药的担忧。同济大学肥胖症研究所所长曲伸教授强调：“减重药物属于处方药，必须在医院开具处方，在医生指导下严格遵医嘱使用。我们最担忧的是公众将该类药物视为消费品，忽视其药品属性。”

3.2未来展望：谁能加冕为王？

展望未来3-5年，中国减肥药市场的竞争将呈现以下趋势：


第一，技术分化加剧。单纯模仿的空间将被挤压，多靶点、偏向型、口服制剂等差异化技术路径将成为竞争焦点。信达生物的多元布局（超长效、口服、多靶点、降脂不减肌）、先为达的偏向型技术、联邦制药的三靶点策略都是这一趋势的体现。


第二，仿制药冲击波。2026年专利到期后，司美格鲁肽仿制药将批量上市，价格将进一步下探。但仿制药的竞争最终将回归到成本、质量和产能的比拼，具备规模化原料药产能的企业将占据优势。


第三，商业化能力成为分水岭。先为达与辉瑞的合作揭示了一个现实：即便有差异化产品，若无商业化能力，仍难以突围。未来，我们可能会看到更多类似的“创新药企+大药企”合作模式。


第四，临床价值的理性回归。随着市场教育深入，GLP-1药物终将从“网红神药”回归到“处方药”的本质。真正能解决临床痛点（如防止体重反弹、减少肌肉流失、改善代谢获益）的产品将获得持久生命力。
所以，中国减肥药群雄逐鹿，唯有创新以满足临床之需求，解人所及，方可称王称霸，故而加油啦！

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