『内部稿』MAH 药物警戒检查指南（征）

新修订的《药品管理法》第六条规定“国家对药品管理实行药品上市许可持有人(MAH)制度”。药品上市许可是一项核心基本制度，MAH制度的建立，避免药品注册与生产许可“捆绑”模式，鼓励创新药研发大势所趋。MAH药品上市许可持有人制度使得医药市场要素灵活流动，中国医药生态环境下研发、生产和销售等各领域企业生产关系与市场结构产生巨大变化。

药品上市许可持有人(MAH)制度已全面推开，但很多医药人依然对此制度没有深入了解。MAH申请、MAH变更、MAH质量管理体系建立、MAH委托生产，什么是药品生产许可证A证、什么是药品生产许可证B证、药品生产许可证C证，一系列问题概念比较模糊。这里，CIO合规保证组织小编为大家做一个简单的梳理。

首先，怎样才能申请MAH，成为MAH的条件是什么？根据新《药品管理法》规定，要想成为药品上市许可持有人(MAH)，需要具备两种能力：

1. 对药品全生命周期的质量管理和风险防控的能力

2. 责任赔偿能力

只要具备以上两种能力的机构或企业，就达到了申请成为MAH的条件。看似只有两个条件，非常简单，它却蕴含了方方面面，比较复杂，要求很高。如何具备这两种能力，每个企业实际情况并不相同，需要对企业进行分析，构建合适企业的MAH体系。

通常来讲，成为药品上市许可持有人(MAH)制度有两种途径：

1. 将临床阶段的研发产品进行报批，获得批文；

2. 通过批文转让， 走变更程序，从而成为MAH；

两种途径均涉及较专业的知识。主要包括：MAH体系差距分析与MAH体系建立；药物警戒体系建立与质量保证协议；药品批文申请；药品上市后变更申请；药品生产许可证申请；人员培训、辅导MAH通过现场检查等。

在整个药品上市许可持有人MAH质量体系中，药物警戒管理体系是极其重要的一环。MAH为产品全生命周期负责，需成立独立部门和体系梳理、进行大量反馈数据逐份评估递交、需主动收集和直接上报ADR报告，需搭建药物警戒数据库。这里，小编对药物警戒管理体系的建立和实施做一个简单的展开——主要关于《药物警戒体系的建立》的内容。

建立质量保证系统，对体系活动进行质量管理，持续提升运行效能， 持续符合法规法律要求。制定质量目标，制定并适时更新可测量、可考核的质量控制指标，分解落实到部门与人员。

• 设置合理的组织机构；

• 配备满足药物警戒活动需要的人员、设备和资源；

• 制定符合法律法规要求的管理制度；

• 制定全面、清晰、可操作的操作规程；

• 建立有效、畅通的药品不良反应信息收集途径；

• 开展符合法律法规要求的报告与处置活动；

• 开展有效的风险信号识别和评估活动；

• 对已识别的风险采取有效的控制措施；

• 确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。

• 药品不良反应报告合规性；

• 定期安全性更新报告合规性；

• 信号检测和评价的及时性；

• 药物警戒主文件更新的及时性；

• 药物警戒计划的制定和执行情况；

• 培训与考核；

• 国家药品不良反应监测系统用户信息和产品信息变更及时性。

附：MAH 药物警戒检查指南（征求意见稿）

《药品上市许可持有人药物警戒检查指南（征求意见稿）》

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