降糖类药品迭代下，业内大咖何处找突破？
国际糖尿病联合会（IDF）发布最新版的《IDF全球糖尿病概览》显示，全球糖尿病患病率出现了惊人的增长，其中，中国糖尿病患病率已达10.9%。
换言之，在中国“每10个人，就有1个人得糖尿病”。
由于糖尿病属慢性病，需终身服药，从而导致整个市场也形成了巨大的需求量，同时也开启了糖尿病药市场的掘金。业内人士预测，2020—2030年我国糖尿病治疗药物市场规模增速在7%左右，2030年将达1167亿元。
千亿降糖用药市场下，品种格局千变万化，有哪些行业大玩家位居其中？又有谁能从中获利？
请听小编与各位娓娓道来…
先看，糖尿病的分类：
● 1型糖尿病
较为少见，常在幼年和青少年阶段发病，在我国占糖尿病患者的1%以下。发病机制主要为因胰岛β细胞被破坏，导致胰岛素绝对缺乏或显著减少。
● 2型糖尿病
较为常见，在我国占糖尿病患者的95%以上，病因包括胰岛素抵抗、胰岛素进行性分泌不足或两者兼有。
● 特殊类型糖尿病
这些类型的糖尿病均比较罕见，如：胰岛β细胞功能遗传性缺陷所致糖尿病、药物或化学品所致糖尿病、感染所致糖尿病等与遗传综合征相关的糖尿病。
● 妊娠期糖尿病
妊娠前和妊娠早期无糖尿病，妊娠期24周后首次发现的高血糖。病因主要为妊娠后胰岛素抵抗增加和胰岛素分泌相对不足导致高血糖。
值得注意是，无论是病例数量较多的2型糖尿病，还是确诊数相对较少的1型糖尿病，目前都不可治愈，只能通过治疗以控制病情进展、预防严重危机患者健康的并发症。一旦确诊，患者则无法逆转病情，需要终生服药或注射相关药物。
因此，糖尿病治疗用药的选用尤为关键。
糖尿病治疗药物主要分为两大类，口服降糖药和注射制剂（胰岛素类）。
（来源：IQVIACHPA）
根据《关于糖尿病的新诊断标准与分型》，糖尿病治疗中，二甲双胍和胰岛素基本上是必须服用或注射的药物。
（来源：《关于糖尿病的新诊断标准与分型》、中华医学会）
据米内网数据，2019年我国公立医疗机构糖尿病用药市场规模达571.6亿元，2013-2019年，销售金额实现12.8%的年均复合增长率；而2019年零售药店该类药品的用药规模约为124.3亿元，公立医疗机构与零售终端合计糖尿病市场规模约为695.9亿元。
来源：米内数据库）
稳步增长的降糖药市场，有这些品种的功劳：
公立医疗机构糖尿病TOP20产品均为2020年国家医保目录品种，其中甲类8个，乙类12个。在中国公立医疗机构终端，TOP20产品门槛已从2013年的2.69亿元上升到了2019年的5.94亿元，销售额超10亿的产品数量也从2013年的7个上升到了2019年的12个。
前十大药物中，有5款胰岛素或胰岛素类似物；两款胰岛素促泌剂，一款胰岛素增敏剂和一款α-葡萄糖苷酶抑制剂。
2019年中国公立医疗机构终端糖尿病Top 20产品
（来源：米内数据库）
大量公司布局这一领域，毛利率遭遇严重冲击。 由于糖尿病治疗药物的市场规模十分巨大，且药品制备生产难度较小，行业门槛并不高，国内已经有大量的企业涌入这一领域。 以上述榜单的两款常用降糖药：二甲双胍和阿卡波糖为例，仅目前获批生产盐酸二甲双胍片的公司就有113家；阿卡波糖片为10家，而这还没有将在研产品计算在内。高度的竞争不利于行业内企业搭建自身的护城河，快速成长，相关药企的毛利率也将受到严重的冲击。
集采铺开，药价骤降，企业竞争推向“白热化”。
6月23日，第五批国家药品集采开标。本次国采共纳入61个品种，涉及中选企业148家。谈成的品种平均降价56%，最高降幅达99%，有52个品规降幅在90%以上。
第二~五轮国采均有涉及相关的糖尿病治疗药物：阿卡波糖、二甲双胍、格列美脲、维格列汀、恩格列净、格列齐特、卡格列净、那格列奈、格列吡嗪、沙格列汀等成功中标。
第二批国采中，拜耳的原研药阿卡波糖片（拜唐苹）成功中标，降价后每片仅需一毛八分钱，患者每天的治疗费用降至1元。作为国内糖尿病第一大药品，阿卡波糖原研药的降价将大幅减轻患者和国家医保的负担。
第三批国采，二甲双胍位列其中，有16款产品中标。值得注意的是，此前米内网统计的二甲双胍Top 10企业均未中标第三轮国采，而本轮集采二甲双胍将瓜分掉20亿的份额市场，二甲双胍品种竞争格局极有可能产生较大的改变。
第四批国采，4款降糖药入围，其中恩格列净片在国内仅上市3年，已有4家国产企业成功过评、进入集采。此外，另有4家企业已提交新注册分类上市申请，目前在审评阶段，竞争状况十分激烈。
第五批国采，则有2个降糖品种纳入。齐鲁、奥赛康、天晴、豪森4家大厂商以平均降价67.5%拿下【沙格列汀片】在国内医院的大部分供货资格，最低挂网价仅需1.66元/片。对后续布局本品的药企来说，成本控制将是巨大的挑战。
（来源：上海阳光集采网）
拥挤的产品赛道，促使产品的更新迭代。 根据2020年我国样本医院化学口服降糖药的销售数据，二甲双胍和阿卡波糖在化学口服降糖药中市场份额超过30%。其中二甲双胍排名第一（占18.81%），阿卡波糖排名第二（占13.26%）。 不过，两者获批过评厂商众多，加之集采的冲击，传统口服降糖药的竞争赛道也早已拥挤不堪，一众企业不得不从其他品种寻求突破。 1、DPP-4加速替代传统口服降糖药 2017年西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀和阿格列汀等五种DPP-4抑制剂，被纳入国家医保。2020年上述五种药品增速明显，同比增速高达58%，市场占比由2019年的7.65%增至2020年的10.34%。 相关业内人士估算，预计到2030年，DPP-4抑制剂在化学口服降糖药的市场规模占比将达到42%，二甲双胍和阿卡波糖的市场规模占比将分别降至15%和10%。 2、GLP迅速冒尖，短效到长效的革命创新 利拉鲁肽，凭借高效、低风险等革命性优势让其成为新时期GLP-1领域的宠儿。自2011年进入中国起，销量稳步上升，2019年大卖9.26亿元，同比增长76.9%。目前仅原研诺和诺德在国内获批生产本品，已开展布局利拉鲁肽注射液的企业包括：成都倍特（2018.10）、深圳翰宇（2019.11）、深圳健翔生物（2019.12），三者均以新4类化药报产，目前在评审阶段。 索马鲁肽，作为长效皮下降糖类注射剂，2017年12月先在美国上市，只需每周注射1次（0.5mg、1mg）便能达到传统口服降糖药每天服药1次的功效。惠及糖尿病患者的用药便利性，诺和诺德研发的本产品，还推出口服索马鲁肽片（7mg、14mg），2019年9月获美国FDA批准，是第一款无需注射即可使用的GLP-1制剂，上市后仅第4季度，索马鲁肽片市场销售额已达750万美元。 市场格局瞬息万变，业内大咖何处找突破？ 从厂家的竞争格局看，目前糖尿病市场仍然保持巨头垄断格局，诺和诺德、赛诺菲、礼来、默沙东四大巨头共占据糖尿病市场72%的市场份额。在我国，糖尿病市场还是由外企主导，销售额排名前五的企业都是外资或合资企业。
（来源：华经情报网）
尽管如此，面对瞬息万变的降糖药市场，国内这一领域仍充满挑战和机遇，许多国内企业已纷纷向这一领域发起冲击。 行业内主要玩家： 1、华东医药 华东医药是国内领先的糖尿病和移植免疫用药研发和生产企业，在慢性肾病、移植免疫、内分泌、消化系统四大领域拥有多个国内领先的一线临床用药。 据公司年报显示，截止2021年6月，公司的糖尿病领域产品管线进展顺利。传统口服降糖药中已经有5款上市，一款进入BE研究；DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂的产品均已相继获批或即将申报生产；GLP-1受体激动剂及胰岛素与胰岛素类似物均进入临床阶段。
同时，公司的复方SGLT-2抑制剂、利拉鲁肽注射剂将于2021-2022年陆续获批上市，有望充分发挥公司现有的渠道优势，实现协同效应。国际拓展方面，阿卡波糖片获得欧盟奥地利市场准入，成为国内医药企业首家……这一系列优势将助力华东医药在国内糖尿病用药领域保持市场领先地位，为持续稳定的增长奠定坚实的基础。
2、通化东宝
1998年，通化东宝自主研发的重组人胰岛素—“甘舒霖”填补了国内空白，使中国继美国、丹麦之后成为世界上第三个能生产重组人胰岛素的国家，打破了一直以来我国糖尿病患者在使用人胰岛素产品上依赖进口的格局。
目前东宝在人胰岛素市场份额由最初不到0.5%迅速增长到现在的23%左右。销售额从2003年300万增长到2015年已达到14亿元。
2019年12月，公司研发的甘精胰岛素注射液获批上市，成为国内第三家取得该产品注册批件的公司，正式进入三代胰岛素类似物发展的新阶段。由此可见，通化东宝专注于糖尿病领域产品的开发，产品拥有广阔的市场前景。
3、甘李药业
作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司，甘李在生产研发的生物合成人胰岛素及其类似物方面处于中国糖尿病市场的领先地位。
其公司主要从事重组胰岛素类似物原料药及注射剂的研发、生产和销售。主要产品包括：重组甘精胰岛素注射液（商品名“长秀霖”）、重组赖脯胰岛素注射液（商品名“速秀霖”）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）。
（来源：甘李药业招股说明书）
据诺和诺德公开材料显示，重组胰岛素类似物产品销售额在全球胰岛素市场中占比达到约80%。我国的重组胰岛素类似物市场正处于快速发展阶段，基本被进口产品垄断；甘李药业的重组胰岛素类似物产品的销售已实现快速启动，能够凭借在国内企业中的先发优势，取得进口替代的市场先机。 ▲编辑：苍穹
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