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药物被拒，反而指责FDA违宪

2024-09-23 17:01 发布者：锦毛鼠 来源：佰傲谷BioValley

近日，Vanda Pharmaceuticals宣布，该公司的胃轻瘫药物tradipitant（曲地匹坦）被FDA拒绝批准。对此，该公司未披露拒绝原因。


然而意外的是，作为对FDA拒绝的回应，他们竟然指责FDA在监管过程中违反《联邦药品和化妆品法案》（FDCA），认为FDA不作为，且违反美国宪法。



Vanda的指责要点


FDCA要求，在申请提交后，FDA需要在180日的deadline内给予拒绝或者批准的回复，然而，这次FDA拒绝批准却花了185天以上。

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另外，Vanda还表示，FDA在寻求外部指导意见上也相当不作为，Vanda一直在申请召开FDA专家指导会，但FDA却没有那样做。

当然，这一指责可能有些无中生有。

一般而言，评审药品上市时，对于要不要召开外部专家会FDA并没有硬性规定，内部评审团体如果认为证据充分，可能就不需要召开专家会议了。这可能说明内部意见比较一致地认为tradipitant不应当获批上市。

而对于到底tradipitant是否该上市，实际上外界也普遍预测tradipitant会被拒批。


被拒批的tradipitant

此次被拒批的tradipitant是一种神经激肽-1（NK1）受体拮抗剂，最初由礼来开发的，后来在2012年授权给了Vanda。

NK1受体拮抗剂这类药物主要是用于预防呕吐，因为在身体内广泛存在的NK1受体在大脑呕吐中枢的含量最高，当P物质与NK1受体结合就会一系列呕吐和恶心等生理反应。抑制NK1受体就能使得原本可能由P物质激活的呕吐、焦虑、疼痛等生理反应得到抑制，从而产生镇吐、抗抑郁、抗焦虑等药理作用。

Vanda倒是将tradipitant用于相当多适应症的开发，例如晕动症，特应性皮炎瘙痒、胃轻瘫、新型冠状病毒感染（当初受到疫情和政策影响）、酒精成瘾、社交恐惧症、消化不良等等。

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不过最后坚持到现在的适应症只剩下胃轻瘫，晕动症，特应性皮炎瘙痒。

胃轻瘫可以说是这几项适应症中最关键的，实际上也是有些蹭了司美格鲁肽等GLP-1类药物的热度，因为这类药物可能产生胃轻瘫等副作用，而胃轻瘫40多年来一直没有新药上市，因此也确实是tradipitant大展身手的地方，潜在市场不容小觑。

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虽然市场很可观，但外界普遍认为Vanda并没有做好tradipitant上市的准备。

本来tradipitant的III期VP-VLY-686-3301研究就并未达到临床终点，去除一些依从性差数据的患者和基线数据不平衡的患者才勉强达到终点。

而且Vanda在提供一些毒理学数据上也显得不足，竟然采用了临床前非动物毒理学数据来替代9个月的毒性犬研究数据，甚至缺乏长期性安全数据。

在这种情况下，FDA没有召开专家会就拒绝批准tradipitant反而非常合理，而且Vanda并没有说明被拒原因，也无法证明自己的材料是否提交充足。


多事的Vanda

值得一提的是，Vanda Pharmaceuticals本身就很“作”，硬刚FDA也不是第一次。

Vanda本身有一款已上市的亿美元年销售额现金牛tasimelteon，tasimelteon是褪黑素受体激动剂，用于失眠，不过tasimelteon其实有些滥用美国橙皮书的专利制度，在没有与原先药物相比有创新的情况下申请了专利。而当仿制药巨头Teva和Apotex申请生产该药物的仿制版本时，该公司立刻发起起诉。

然而，从18年至今的专利战基本上以Vanda的失利而告终，在今年4月美国最高法院甚至不受理Vanda起诉的情况下，tasimelteon市场被仿制药彻底蚕食基本上铁板钉钉。

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2022全年tasimelteon销售额1.5亿，2023年只剩下1亿美元左右了，作为贡献Vanda50%以上销售额的桂冠如此被摘去，今年的情况只会更差，指不定5千万美元都危险。

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这种情况下只能指望该公司的另外一款产品Fanapt（伊潘立酮），不过这款产品的销售额增长相对缓慢，甚至2024年相比2023年略有下降，只能寄希望于今年FDA为该药物增加扩展标签后，销量能有所回升。

而在这种情况下，今年4月-6月时，Cycle Group Holdings Ltd和Future Pak两家公司相继提出90%的溢价收购，竞标价格也从最开始的7美元/股一路提升到了9美元/股，然而这种情况下Vanda仍然认为公司价值被严重低估，放弃了大好的收购机会。

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虽然拒绝被收购一度提升了公司的股价，但现在，随着FDA拒绝批准tradipitant，如今这家公司的股价现在跌回了4月初的水平。未来这家公司会走向何方，我们将长期关注。


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