费尽心思维修设备还被QA领导骂--核心部件的讨论

yuansoul · 发表于 2014-8-14 12:41:02

rainmancity 发表于 2014-8-14 12:30
设备部门正常维保QA要全程参与？发现加热管有问题进行跟换，不用走流程？不需要对有问题的灭菌柜进行评估 ...

公司的干热灭菌柜是个进口的设备，确实性能不错

用了好几年了没啥问题

今年维护的时候发现电加热管有点小问题，如果进口的话，供货周期长，而且很贵，于是我们找了国内的替代

结果不知怎么被QA知道了

又开始被劈头盖脸一顿说：

“我们是过完FDA认证的企业，你们设备部要有正确的理念”
“换核心部件，要变更评估”
“为什么不通知QA”

我们加班维修设备的时候QA干什么了？

核心部件价格贵、买不来，怎么办？

rainmancity · 发表于 2014-8-14 12:52:41

yuansoul 发表于 2014-8-14 12:41
公司的干热灭菌柜是个进口的设备，确实性能不错

用了好几年了没啥问题

恕我愚钝，不知维护二字何解，是维护过程中发现的问题不用走流程？

君瀹 · 发表于 2014-8-14 12:59:52

大呆子发表于 2014-8-14 09:18
QA说的道理没错，不过态度有点凶

关键部件变更可以重新确认一下

我也同意，QA一点错都没有，态度不好需要批评。这种关键部件的更换的确会带来很多的后续问题。

yuansoul · 发表于 2014-8-14 13:00:41

rainmancity 发表于 2014-8-14 12:52
恕我愚钝，不知维护二字何解，是维护过程中发现的问题不用走流程？

维护是既定流程，不需要单独再通知qa

yuansoul · 发表于 2014-8-14 13:00:52

君瀹发表于 2014-8-14 12:59
我也同意，QA一点错都没有，态度不好需要批评。这种关键部件的更换的确会带来很多的后续问题。

反对

君瀹 · 发表于 2014-8-14 13:03:06

yuansoul 发表于 2014-8-14 13:00
反对

呵呵，欢迎指正！

yuansoul · 发表于 2014-8-14 13:03:47

君瀹发表于 2014-8-14 13:03
呵呵，欢迎指正！

一会吧。凑足了，一起。

君瀹 · 发表于 2014-8-14 13:04:18

yuansoul 发表于 2014-8-14 13:03
一会吧。凑足了，一起。

好滴，谢谢！

君瀹 · 发表于 2014-8-14 13:04:41

yuansoul 发表于 2014-8-14 13:03
一会吧。凑足了，一起。

你这是搜集塔罗牌玩呢？汗死

yuansoul · 发表于 2014-8-14 13:05:04

君瀹发表于 2014-8-14 13:04
你这是搜集塔罗牌玩呢？汗死

恩，我就喜欢收集

rainmancity · 发表于 2014-8-14 13:13:08

yuansoul 发表于 2014-8-14 13:00
维护是既定流程，不需要单独再通知qa

维护是既定流程，但发现问题呢，生产也是既定工艺流程，那出现偏差呢，车间自己处理，然后就关闭？

yuansoul · 发表于 2014-8-14 13:20:04

rainmancity 发表于 2014-8-14 13:13
维护是既定流程，但发现问题呢，生产也是既定工艺流程，那出现偏差呢，车间自己处理，然后就关闭？

你自己都说了，偏差是偏差。在既定维护流程内的更换是不需要单独提请、申报qa的，因为指南中建议维护计划有qa参与会签、审核。上面也说过了，根据过，根据国内指南和干热灭菌设计规范里面，加热不属于高风险部件。探头、风机。。属于高风险部件（当然，石头老师认为加热是关键部件）。

玻璃杯 · 发表于 2014-8-14 13:25:52

一沙一叶发表于 2014-8-14 09:43
加热管是不是核心部件，您有异议？

要看初始验证的规定，不靠感觉。

来自:Android客户端

rainmancity · 发表于 2014-8-14 13:28:19

yuansoul 发表于 2014-8-14 13:20
你自己都说了，偏差是偏差。在既定维护流程内的更换是不需要单独提请、申报qa的，因为指南中建议维护计划 ...

关键是楼主的维保计划里有没有涉及到加热管的更换，按QA不知情可以推断应该是没有这项内容，那就是计划范畴之外的东西，难道不需要审批评估？我所说的偏差的意思是就算紧急情况当初车间自己处理了，但还是要在事后重新走流程报QA，来评估所采取的紧急处理措施是否合理等等。探头、风机、耐高温高效、加热管。。。个人以为都可以算核心部件，曾经有遇到过更换加热管未进行验证而被药监部门要求整改的

LK8275610 · 发表于 2014-8-14 13:34:00

该怎么办怎么办，QA是正确的，要以法规办事，辛苦不辛苦是另一回事

yuansoul · 发表于 2014-8-14 13:40:20

rainmancity 发表于 2014-8-14 13:28
关键是楼主的维保计划里有没有涉及到加热管的更换，按QA不知情可以推断应该是没有这项内容，那就是计划范 ...

维护计划（计划性维修，维保），属于同一性质词汇。目的在于维护设备能够正常运行。干热设备里面的加热装置，不属于高风险部件（请咨询 @石头968 ，当然特也不见得同意我的观点。没关系，我们继续讨论）。指南中给出的描述表明，等效更换低风险部件，不需要单独的提请。按照既定计划执行。

你说的偏差是违反程序、不符合既定标准的事情。当然，又有人理解偏差范围更广。

yuansoul · 发表于 2014-8-14 13:41:19

rainmancity 发表于 2014-8-14 13:28
关键是楼主的维保计划里有没有涉及到加热管的更换，按QA不知情可以推断应该是没有这项内容，那就是计划范 ...

“坏”和“小问题”不是等价描述。

yuansoul · 发表于 2014-8-14 13:42:46

LK8275610 发表于 2014-8-14 13:34
该怎么办怎么办，QA是正确的，要以法规办事，辛苦不辛苦是另一回事

在此级情景喜剧中，qa错了。

leisure · 发表于 2014-8-14 13:50:09

做个热分布确认一下

LK8275610 · 发表于 2014-8-14 13:58:38

yuansoul 发表于 2014-8-14 13:42
在此级情景喜剧中，qa错了。

哦，请指教，哪里错了

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