费尽心思维修设备还被QA领导骂--核心部件的讨论

airfly

yuansoul 发表于 2014-8-14 10:16
如果你的敏捷加点足够，可以躲开的啊。看来你不是人民币玩家。

正在困难中学习！

yuansoul

无为 发表于 2014-8-14 10:33
核心与否，先搁一边
关键是设备维修人员越权了

对，这个说点上了。

老猫王磊

有一点需要指出的，楼主：这个备件贵，买不下来是你们自己的感觉还是已经上报了但是高管没有批准？

hyhy1028

ryujiang 发表于 2014-8-14 09:21
QA说的是对的  你自己好好反思

支持QA工作，是需要通知QA做风险评估的吧。

道路漫长黑暗

干热作为全流程唯一除热原的设备是关键设备，加热管是关键部件，变更或维修确实应该有QA参与比较合适。

JIAOZHX

做确认就行了

石头968

yuansoul 发表于 2014-8-14 10:03
你是不是喊着@石头968 我诚邀一同讨论。我认为你需要助手。

我个人认为：
1、如果是正在生产过程中的紧急维修，维修人员确认功率一样或者差不多的情况下，可以先更换使用（应急），这时候如果QA应该在场，一定要先汇报QA，如果QA没有在场（夜班之类的），可以过后汇报。
2、生产过程要加强检查和监控。
3、第二天仍然要报修、报QA，评估是否走变更流程，回头走一遍，看是否做得正确，评估后续事宜。
4、这批产品待放行，对更换加热管后的设备重新进行确认或者验证。
5、补充，我认为干热灭菌柜的加热管属于关键部件。

rainmancity

1、我们加班维修设备的时候QA干什么了？QA难道还要参与设备的维修工作，何况你并没有通知QA会更换加热管

2、核心部件价格贵、买不来，怎么办？走变更流程，上报评估审评看是否能用国产的替代，更换后对设备进行验证，热分布、热穿透是否达标，升温到温时间等参数是否与以前有变化，根据国产加热管的寿命情况重新制定维保周期，再变更文件。。。。。。。。。。

gongpu

rainmancity 发表于 2014-8-14 11:09
1、我们加班维修设备的时候QA干什么了？QA难道还要参与设备的维修工作，何况你并没有通知QA会更换加热管

...

这个说法比较合理，赞一个！

半拉木匠

1、是不是核心部件，看文件咋规定的：如果没规定，那QA就没有依据；如果有规定，那QA的管理本身没错；不管有没有规定，不好好沟通，夹枪带棒的那是你们自己沟通的事了。
2、核心部件的更换是咋规定的：如果没规定，维修人员捡着了，跳在规则之外了。如果有规定，到底是不是核心部件？不是，规定有漏洞；是，顶风作案没得说。
3、大家研究好啥是核心部件，规定好核心部件的更换、维修方式，规定好各部门的职责。
4、举一反三 确定其他部件  其他设备  其他类似工作是否都存在这类问题， 集中整顿。

sally1984803

QA确实没错！

yuansoul

石头968 发表于 2014-8-14 11:07
我个人认为：
1、如果是正在生产过程中的紧急维修，维修人员确认功率一样或者差不多的情况下，可以先更换 ...

1、同意。
2、同意。
3、貌似属于维护，不是维修，或者最多是预防性维修。
4、确认是必须要有的。
5、有待商榷。

yuansoul

gongpu 发表于 2014-8-14 11:14
这个说法比较合理，赞一个！

不同意。

yuansoul

sally1984803 发表于 2014-8-14 11:24
QA确实没错！

不同意此观点。

Keys

加热管当然是关键部件啊。。。CIA啥的里面怎么写的。。。加热管不一样直接对温度有影响啊。。。

Owen

还过FDA那？设备管理文件应该有关键部件更换要求及规定，维修工只是干活的执行者，
问题出在设备管理及QA现场监管上面。个人观点。

zeal602

关键部件的变更还真得告知QA

rainmancity

yuansoul 发表于 2014-8-14 11:36
不同意。

设备部门正常维保QA要全程参与？发现加热管有问题进行跟换，不用走流程？不需要对有问题的灭菌柜进行评估看是否影响以前的灭菌效果？还是加热管不属于关键部件，不需对设备重新验证确认，仅需复核下加热管型号功率即可？

yuansoul

ryujiang 发表于 2014-8-14 12:30
维修时可以滴，随意换配件厂家是不可以滴，何况是加热器。

指南想法和你的观点有出入