费尽心思维修设备还被QA领导骂--核心部件的讨论

airfly

果真呀，QA是来背黑锅的，大家有气都是朝QA撒！{:soso_e120:}
没出问题倒好了，除了问题到时候就该说当时QA没弄好了！

yuansoul

一沙一叶 发表于 2014-8-14 10:02
作为QA，我认为不一定是核心部件，可能热分布、热穿透更重要。不同的加热管功率、寿命上有差别而已。。

你是不是喊着@石头968 我诚邀一同讨论。我认为你需要助手。

yuansoul

生产小兵 发表于 2014-8-14 09:56
楼主！这类钱不能省，不能因小失大。提不提是你的事，买不买是领导的事。

暂且回避，我们正在讨论呢。

Keys

确实该提出来。

快活王

yuansoul 发表于 2014-8-14 09:22
1、“我们是过完FDA认证的企业，你们设备部要有正确的理念”
对啊，所以我们是维修，而不是维护。

对于第三条，我有异议：
为什么要求QA懂，QA的专业不是设备，QA不需要懂，QA懂了的话，还要设备维修人员干嘛，QA直接兼着就是了，还省钱。现在大部分公司都要求QA是万能的，什么都要懂，不懂就是不专业。就这个事而言，我认为QA的职责就是推动变更正常进行，让专业的人员进行评估，汇总评估意见，跟踪落实变更结果即可。
个人观点，仅供参考。

yuansoul

快活王 发表于 2014-8-14 10:05
对于第三条，我有异议：
为什么要求QA懂，QA的专业不是设备，QA不需要懂，QA懂了的话，还要设备维修人员 ...

我能理解你。稍安误燥。

如果你说龙族境内qa的职责：就是推动变更正常进行，让专业的人员进行评估，汇总评估意见，跟踪落实变更结果即可。

就不符合基本要求。。。。。本来打算列出GMP条款，和指南中的解释。但是，我看了一下，实在是太多了。我就不逐条了。

不懂可以学，但是不懂不是一个比较好的理由。质量管理需要复合型人才，你不懂的话如何评估呢？风险评估和各种变更的批准需要能力、知识、经历、文献、数据等综合评价。

yuansoul

无为 发表于 2014-8-14 09:39
QA说的不错
要及时沟通
核心设备，不能随便改变

龙族指南貌似和你想的。。。略有出入。

yuansoul

airfly 发表于 2014-8-14 10:02
果真呀，QA是来背黑锅的，大家有气都是朝QA撒！
没出问题倒好了，除了问题到时候就该说当时Q ...

如果你的敏捷加点足够，可以躲开的啊。看来你不是人民币玩家。

yuansoul

Keys 发表于 2014-8-14 10:04
确实该提出来。

在符合公司流程内的步骤，可以不单独提出，直接执行程序和记录。

kington

查看一下文件，里面是否详细规定的设备维修（包括零部件更换）的流程和要求，是否明确什么是所谓的核心部件以及更换核心部件时各部门的职责。如果没有这些书面的规定，可以与QA理论下

myreebok

活该挨骂，不走流程的悲哀

myreebok

风险管理不用么？你们自己定了，凭什么自己定？你们有这个权限么？

myreebok

不知道怎么被QA知道了，说明你们还想故意隐瞒啦，这个更可耻了，人家偏差流程不用走了啊

yuansoul

kington 发表于 2014-8-14 10:21
查看一下文件，里面是否详细规定的设备维修（包括零部件更换）的流程和要求，是否明确什么是所谓的核心部件 ...

同意观点，谢谢分享。阿门。善哉善哉。真是：一言安天下，无需风翻书

yuansoul

myreebok 发表于 2014-8-14 10:21
活该挨骂，不走流程的悲哀

@沁人绿茶  思考一下，是否违规

yuansoul

myreebok 发表于 2014-8-14 10:23
风险管理不用么？你们自己定了，凭什么自己定？你们有这个权限么？

长得确实很帅啊，一表人才。

wangdeke

没有沟通好，关键设备维修需要通知QA，决定是否走变更流程，确认更换后的灭菌效果。沟通很关键。

xhf123456

关键部件跟换，需要重新评估。

youngzhou

QA讲的正确，祘不上批评

无为

yuansoul 发表于 2014-8-14 10:15
龙族指南貌似和你想的。。。略有出入。

核心与否，先搁一边
关键是设备维修人员越权了