费尽心思维修设备还被QA领导骂--核心部件的讨论

yuansoul

LK8275610 发表于 2014-8-14 13:58
哦，请指教，哪里错了

本帖我说的你都看一遍了？

rainmancity

yuansoul 发表于 2014-8-14 13:40
维护计划（计划性维修，维保），属于同一性质词汇。目的在于维护设备能够正常运行。干热设备里面的加热装 ...

关键是等效更换低风险部件的等效如何确认，低风险部件的范围又如何确定，我想仅仅根据指南来生搬硬套肯定   是不够的，还是要结合自己公司的实际情况，加热管即使功率相同，也会存在有正负偏差但均在标准范围之内的情况，其加热效果是否会完全等效？（不是设备出身，有错误请指教)而且国内国外的加热管通常寿命也有很大差别，就算都相同，那就加热装置这种直接会影响灭菌效果的部件谁来确认其等效的过程，是不是仅设备部门参与即可?

rainmancity

yuansoul 发表于 2014-8-14 13:41
“坏”和“小问题”不是等价描述。

楼主的遭遇我觉得归根结底还是公司文件制定的不够详细，哪些设备的哪些部件应该纳入核心部件，在更换或者维修的时候应该走什么流程

qzai

笑笑八戒 发表于 2014-8-14 09:16
这个还真不好说，干热灭菌柜还是很重要的，换了不同型号的加热管，那么他的加热效果如何这个还是要确认一下 ...

应该公司有做部件关键性评估的吧？

LK8275610

LK8275610 发表于 2014-8-14 13:58
哦，请指教，哪里错了

接受领导批评，表示没看，这就看

ensign75

如果不是like to like 的更换，维修人员应该知道走变更程序，批准后才能执行。如果很紧急要用，可以先换，但是要开偏差，可以后续评估影响。本来变更和偏差就是一对兄弟，一个管有计划的变化，一个管没计划的变化。

LK8275610

yuansoul 发表于 2014-8-14 13:42
在此级情景喜剧中，qa错了。

那总得走变更吧，亲

lumang

干热设备里面的加热装置，不属于高风险部件（请咨询 @石头968 ，当然特也不见得同意我的观点。没关系，我们继续讨论）。指南中给出的描述表明，等效更换低风险部件，不需要单独的提请。按照既定计划执行。

是不是高风险，我想与其工作原理、性状、安装位置等有一定关系，需要工程、生产、验证人员具体评估。所以需不需要变更，他们自己应该清楚。关键是要了解自己的设备、产品、工艺。

wsxs225

唉，换了这加热管是应该要和QA说下，进行重新验证下，谁叫这是他们的责任啊，叫他们验证评估也是让他们也承担下责任啊，不然责任都工程和生产担了。

wsxs225

唉，换了这加热管是应该要和QA说下，进行重新验证下，谁叫这是他们的责任啊，叫他们验证评估也是让他们也承担下责任啊，不然责任都工程和生产担了。

wangdeke

yuansoul 发表于 2014-8-14 13:00
维护是既定流程，不需要单独再通知qa

楼主搞个投票，看谁对谁错，是关键部件还是一般部件，少数服从多数

wsx

楼主的公司体系有问题，这么大的变更，没有QA认可，缺陷很大。。

lumang

一、Guidance for Industry Manufacturing, Processing, or Holding Active Pharmaceutical Ingredients
原料药生产、加工或保管的工业指南



次要变更指对原料药关键特性没有可见影响的变更。此类变更可经过极少的测试和再验证后实施。例如，当对设备进行维修，恢复至验证状态的同型号设备更换或生产过程中引入了相同或类似的设备，如果安装适当并经过确认，将不可能对工艺产生影响。



二、WHO GMP training modules: Validation
WHO GMP培训模板：验证



对设备的变更如更换同一型号的设备或部件一般不要求再验证。



例如安装新的离心泵，替代老的离心泵一般不要求再验证。



三、Validation requirement on like-for-like changes
关于“同类”变更的验证要求的讨论



对于“同类”变更的验证/测试要求，如更换干热烘箱中的加热元件更换隧道烘箱中的加热元件更换灭菌柜中的真空泵更换AHU/烘箱/隧道烘箱中的风机更换水系统循环泵更换过滤器更换混合器电机更换HPLC中的柱子/泵更换同型号或操作原理的设备1.上述任何情况下，变更验证应包括部分IQ和整个PQ。



对任何变更，即便对于同型号部件更换，仍然需要遵守变更控制程序。此时应确定需要进行确认和验证。2.对于上述设备，以上各部件在进行首次确认时都已定义为关键部件。因此，对于确认应进行一个简略的运行确认，证明其功能与最初的运行确认标准等同。对于验证需进行PQ证明其与工艺标准一致。然而如果更换整个设备/厂房，则需要进行全面的确认和验证活动。没有任何一个设备/厂房的运行完全相同，或具有相同的操作特性，因为其设计、建造、组装和安装中存在的不确定因素。你应能够证明你的设备仍然满足预定的关键功能和工艺参数的要求。3.对于主要部件如自动进样器，溶剂输送系统、特别是检测器多数情况下需要作为一个整体进行运行和性能确认。根据色谱柱成分改变的程度，可能需要进行部分或全部方法学验证。当检测器引入一个新的HPLC系统后，必须对波长的校正、光强度和带宽进行再确认。对于其他部件，再确认的范围取决于变更的大小。






4.但一个检查员建议：按照PIC/c: PI006-1指南中“对于设备的变更，如更换同型号设备通常不需要进行再验证”。


5.浏览了部分关于“同型号”变更的讨论后，我认为你们没有理解验证的风险管理方法，这样也就不奇怪全世界的药品为什么这么贵了。依据我的经验，即便在最保守的情况下（在实施基于风险的验证方法之前）也没有进行过“同型号”变更的再验证。6.讨论该问题时，我们应注意到相关的全面验证已完成。这意味着你必须证明你的系统功能和运行与设计一致。当更换系统的部件并用同型号部件代替时，你应保证系统性能没有改变。而且如果系统性能有所改变，则你的中间控制、取样和/或监控仪表应能检测出这种改变。另外你的年度验证总结报告和再验证计划应审查并保证许多微小变动的整体作用没有降低系统的质量/功能。7.在我看来，必须通过变更控制程序，因为这是追踪的最好方式（用于后期的年度评估），并记录该部件是否属于“同类”的相关评估。8.生命周期的验证模式包含维护确认阶段，该维护确认阶段从PQ完成之后开始，并包括了“变更控制”。对于采用该模式的公司，当进行“同类”更换时需要确认系统更换后的性能在可接受范围之内。该可接受范围是通过持续的跟踪/趋势分析确定的。一个有效的维护确认能够保证相关系统在运行范围之内运行，该运行范围是通过最初的PQ和持续的MQ（维护确认）确定的，从而表明系统处于有效的运行状态。9.也许因为关于“更换”问题的讨论，更多的人会理解生命周期“6Qs”方法(DQ/"BQ"[IQ]/OQ/"EQ"[PQ]/MQ/CQ {closure qualification})，一种我谈论了多次的合理的验证方法。这些“同类”的讨论能够帮助我们理解"6Qs"方法的简化作用，及在“质量”和“质量管理体系”中其对于特定系统验证的必要性。


10.这应通过变更控制程序进行，以便有充分的书面评估、理由和批准。变更控制系统提供了持续受控的机制。应科学地判断需要进行哪种额外测试和验证研究，以保证变更不会影响验证状态。11.应全面评估该变更是否是“同类型”更换，并有记录。多数情况下不需要进行任何再验证。


12.对于消耗品，部件的“同类型”更换不需要确认。13.对于更换不同类别的部件，即使是消耗品，也应进行确认或至少在变更申请中记录为何不需要确认的理由。14.重要部件如检测器，即使是“同类型”主要部件的更换，也应根据相关设备的SOP进行更换、确认，以保证这种复杂的“同类型”更换经过适当地安装、校正和/或设置。一般来说每个公司都应在其总的确认SOP中加以规定。15.应根据具体情况进行分析。 不管什么变更-设备、部件、电机等，你都应对此进行评价而不是拿一个确定好的模子来套用。16.验证系统应记录：1.  什么是变更？2.  变更发生在何处-是否是高风险过程。例如该变更是否涉及到无菌过程（高风险），或只是对外包装的装箱过程的变更（低风险）？该变更是否影响产品性能（高风险）、产品稳定性（高风险），或大箱上的印油（低风险）？3. 最终结论应有记录，并有相关支持信息。4.  该变更没有影响的理由是什么？如果该部件仅作完全相同的更换，则很容易做出决定。区别越大，则需要更多的讨论和依据。应仔细记录相关原理和理由。5.  该决定应得到适当技术人员批准-如工艺人员、工程人员、HVAC人员等。也应得到QA的批准。6.  上述记录应由验证部门归档保存。在检查中应能提供上述记录，其书写应便于监管部门审计人员理解。对于生产商来说，额外的测试和工作越少越好。然而签署该记录的所有人员必须做出正确判断并有合理解释。抱歉没有给出明确回答。每种情况都是不同的。你也不需要进行一个全面的验证。如果你不能做出明确判断，你可以只重复关键参数或关键性能指标。例如，如果你更换烘箱中的风机，并该风机是唯一的控制机构，则该更换是非常重要，需要进行一些测试以证明其等效性。但如果你更换一个系统中的加热风机，系统中物料进行检测确定水分，直到检测结果合格才出料，此时该变更的影响就低多了，转速上的微小区别并没有多大的影响。

石头968

yuansoul 发表于 2014-8-14 13:00
维护是既定流程，不需要单独再通知qa

日常维护不需要通知QA，更换关键部件却需要通知QA。
是否关键部件，看他的失效或故障对产品的质量影响。
是否等效替换，也需要确认，否则你怎么知道它是等效的？

ぃ寂静风铃ウ

沟通问题 程序文件执行的问题。灭菌锅靠加热管提供动力（个人不是设备维护人员）那么就是影响整个灭菌效果就是个关键部件 ，更换就该做变更跟验证程序 通知QA  不然责任就在你们那了 就真的是好心（省成本？）做坏事了。

yuansoul

rainmancity 发表于 2014-8-14 14:14
关键是等效更换低风险部件的等效如何确认，低风险部件的范围又如何确定，我想仅仅根据指南来生搬硬套肯定 ...

是的，你思考的是正确的。所以说风险评估需要学科、专业共同参与。其实。我很坏的。资料我有。我想看看 @石头968 如何思考。确切的说，我有证据说明加热管不是高风险部件。

yuansoul

rainmancity 发表于 2014-8-14 14:16
楼主的遭遇我觉得归根结底还是公司文件制定的不够详细，哪些设备的哪些部件应该纳入核心部件，在更换或者 ...

理论上是。但是实际比较难的。

yuansoul

石头968 发表于 2014-8-14 15:47
日常维护不需要通知QA，更换关键部件却需要通知QA。
是否关键部件，看他的失效或故障对产品的质量影响。 ...

我有证据

yuansoul

LK8275610 发表于 2014-8-14 14:57
那总得走变更吧，亲

走变更。。。。我想想。

yuansoul

wangdeke 发表于 2014-8-14 15:22
楼主搞个投票，看谁对谁错，是关键部件还是一般部件，少数服从多数

科学方面，少数服从多数的我只知道“冥王星”事件。