费尽心思维修设备还被QA领导骂--核心部件的讨论

石头968

yuansoul 发表于 2014-8-14 16:10
是的，你思考的是正确的。所以说风险评估需要学科、专业共同参与。其实。我很坏的。资料我有。我想看看 @ ...

高不高只是相对的，有时候对你而言不高，对别人就高。
加热管失效，造成除热源失败，风险也很大

yuansoul

LK8275610 发表于 2014-8-14 14:57
那总得走变更吧，亲

楼主给出的信息
“我们是过完FDA认证的企业，你们设备部要有正确的理念”
“换核心部件，要变更评估”
“为什么不通知QA”
我们加班维修设备的时候QA干什么了？
核心部件价格贵、买不来，怎么办？


判断：
1、qa认定这个是一个高风险关键部件（核心部件），这个判断不准确。
2、根据1条来判断他们的变更体系是“非关键部件的等性能替换不需要变更评估”。
3、一个通过fda认证的企业，这种变更管理是不完善的。变更首先是包括了所有改变，然后评估关键性。他们的体系需要改进。
4、根据2、3的描述推论，目前体系情况下，楼主需要首先补充信息明确表明：这个加热管，公司是否有书面文件规定列为关键部件。如果是列入了，那么qa强调的没有通过变更说法是正确的；反之，如果没有列入，那说明变更管理体系本身就存在缺陷和漏洞。那么qa这么说话首先就是推卸自己的体系建设不完善的责任给了设备部。

wangdeke

yuansoul 发表于 2014-8-14 16:28
楼主给出的信息
“我们是过完FDA认证的企业，你们设备部要有正确的理念”
“换核心部件，要变更评估”
...

楼主，他们公司应该对设备进行过分级管理，干热灭菌柜应该属于关键设备，它最主要的就是加热功能，加热部件理所当然是核心部件，这些都没问题。

yuansoul

石头968 发表于 2014-8-14 16:13
高不高只是相对的，有时候对你而言不高，对别人就高。
加热管失效，造成除热源失败，风险也很大

石头老师评论的非常有技巧。但是，设备空间加热是由电路（逻辑，或者非逻辑）来控制。那么加热管本身的热交换功率是要满足设备最高温度设定条件下加热、平衡温度的；通常来说通过热功率来作为技术指标。而这个技术指标往往是超负荷设计。在实际使用中，由于加热管老化的电阻改变，会通过验证后的探头所在冷点来获取信号。在这个过程中缓冲板、风阀、气流调节器或空气档板、风机等是关键部件。加热管本身不是关键部件。根据国内设计标准，加热管的加热电流控制电路需要有限流调控装置，该装置与探温头采集信号形成联动（正反馈，或负反馈，看具体电路设计）。故此，设备本身热分布关键部件包括了缓冲板、风阀、气流调节器或空气档板、风机；加热管是重要的，但是不是关键的。控制电路在完成空载、满载热分布测试后固定探头获得电信号触发温度，主要通过上述关键部件完成。

yuansoul

wangdeke 发表于 2014-8-14 16:33
楼主，他们公司应该对设备进行过分级管理，干热灭菌柜应该属于关键设备，它最主要的就是加热功能，加热部 ...

参看楼下。

yuansoul

“ @可亲可爱  没加热管还能灭菌吗?  发表于 1 分钟前” 不能。但是细节看104楼。没有加热管，设备不能启动。

毛毛球

这问题实在，俺们都会拉着QA，不管懂不懂，反正是垫背的

yuansoul

追悔 发表于 2014-8-14 16:50
这问题实在，俺们都会拉着QA，不管懂不懂，反正是垫背的

好人啊。这样做就和谐了

石头968

yuansoul 发表于 2014-8-14 16:37
石头老师评论的非常有技巧。但是，设备空间加热是由电路（逻辑，或者非逻辑）来控制。那么加热管本身的热 ...

用失效模式判断，加热管应该是关键部件。
当然，我也认为，功率是关键指标。
其实最关键的是高效过滤器。
一个系统，任何部件都是关键的，谁出故障都不能工作。
现在争论的是，预防性维护中发现问题，是否可以自行做主更换这个关键部件，肯定不可以。
假设已经规定它不是关键部件，就要提前文件规定可以等效替换。
如果没有书面依据，就要报请QA参与。

rainmancity

yuansoul 发表于 2014-8-14 16:37
石头老师评论的非常有技巧。但是，设备空间加热是由电路（逻辑，或者非逻辑）来控制。那么加热管本身的热 ...

你的意思是加热管仅作为一个能源（热量）输出，他实际上不参与温度控制，所以只要加热管的热功率及型号一致，保证他提供的热功率足够就行，故其不作为核心部件，可以等效更换即可，不需验证或确认，但按失效模式分析，如果电加热管有自身质量问题，其失效仍会直接影响灭菌效果，验证或确认还是需要的，所以我认为他还是核心部件，设备部门自行更换是欠妥的

一沙一叶

石头968 发表于 2014-8-14 17:10
用失效模式判断，加热管应该是关键部件。
当然，我也认为，功率是关键指标。
其实最关键的是高效过滤器 ...

失效模式还要考虑可能性与可检测性，如果加热管坏可检测性高，那还算风险高么

一沙一叶

rainmancity 发表于 2014-8-14 17:29
你的意思是加热管仅作为一个能源（热量）输出，他实际上不参与温度控制，所以只要加热管的热功率及型号一 ...

如果坏了那么马上发现，可检测性高

rainmancity

一沙一叶 发表于 2014-8-14 17:53
失效模式还要考虑可能性与可检测性，如果加热管坏可检测性高，那还算风险高么

有的加热管都是几组，每组数根，一根有问题并不一定一下子有非常明显的变化

来自:Android客户端

sjia11

大呆子 发表于 2014-8-14 09:18
QA说的道理没错，不过态度有点凶

关键部件变更可以重新确认一下

同意，关键部位变更怎可不通知QA

ˊ小强﹖

QA说得没错，

来自:IOS客户端

yuansoul

一沙一叶 发表于 2014-8-14 17:53
失效模式还要考虑可能性与可检测性，如果加热管坏可检测性高，那还算风险高么

老西如果认为是，就是。

yuansoul

rainmancity 发表于 2014-8-14 17:29
你的意思是加热管仅作为一个能源（热量）输出，他实际上不参与温度控制，所以只要加热管的热功率及型号一 ...

确认还是需要评估是否需要做的。你如果认为是就是。一个螺丝有问题都是问题的。

yuansoul

一沙一叶 发表于 2014-8-14 17:54
如果坏了那么马上发现，可检测性高

你的言论可以忽视不急。

yuansoul

rainmancity 发表于 2014-8-14 18:24
有的加热管都是几组，每组数根，一根有问题并不一定一下子有非常明显的变化

来自:Android客户端

。。。。有道理，还要考虑工业电压是否稳定。。。很复杂

yuansoul

ˊ小强﹖ 发表于 2014-8-14 19:05
QA说得没错，

来自:IOS客户端

领导永远是对的