蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
收藏本版 (2810) |订阅

国外法规 今日: 2 |主题: 6054|排名: 29 

作者 回复/查看 最后发表
[其他] 求助PDA一份资料 - [回帖奖励 5 ] wbz5102 2022-8-29 51726 fireflame 2022-10-15 22:54
[FDA药事] PDA TR14(2008,英文版) attach_img heatlevel agree  ...23 cph2345 2014-12-29 6514993 linlin871016 2022-10-15 17:55
[欧盟药事] EN285-2015 新人帖 attachment 山川无二 2022-10-13 31600 栗子7 2022-10-14 10:54
[热点评论] 分析方法的开发和验证流程图 heatlevel kslam 2018-5-21 126834 yyangblue 2022-10-13 17:18
[FDA药事] FDA OOS指南--中英文对照 attachment heatlevel  ...234 阳光蒲照 2022-5-20 748239 logobihao 2022-10-13 14:22
[翻译交流] 【指导原则】| 晚期结直肠癌新药临床研究设计指导原则 attach_img ALEON奥来恩 2022-10-12 11174 xqliu 2022-10-13 09:11
[FDA药事] FDA行业指南:在肿瘤临床试验中纳入更年长的成年人 attach_img ALEON奥来恩 2022-10-13 01037 ALEON奥来恩 2022-10-13 09:03
[FDA药事] FDA行业指南草案:开发CAR-T细胞产品的考虑因素 attach_img ALEON奥来恩 2022-10-11 21328 昀亦然 2022-10-11 11:06
[翻译交流] AOAC中文版谁有?能发我一份吗/ attachment vita001 2017-10-20 73336 17319129406 2022-10-10 17:14
[FDA药事] cGMP条款理解 珈蓝 2022-9-22 142418 明天你将在哪里 2022-10-9 11:27
[FDA药事] FDA行业指南:开发用于治疗慢性乙肝病毒感染的药物 attach_img ALEON奥来恩 2022-10-9 0971 ALEON奥来恩 2022-10-9 09:33
[热点评论] 【干货】| 体重控制药物临床试验技术指导原则 attach_img ALEON奥来恩 2022-9-26 41244 ALEON奥来恩 2022-10-9 09:14
[翻译交流] 【指导原则】| 抗HIV感染药物临床试验技术指导原则 attach_img ALEON奥来恩 2022-9-28 21113 ALEON奥来恩 2022-10-9 09:13
[FDA药事] FDA行业指南草案:涉及儿童的医疗产品临床研究的伦理考虑 attach_img ALEON奥来恩 2022-9-29 21114 ALEON奥来恩 2022-10-9 09:12
[FDA药事] 21CFR PART58 attachment 灰灰12345 2022-9-29 32055 keante2019 2022-10-9 07:58
[欧盟药事] EMA公布其根据暴露限(PDE)设定安全限度指南最终版 巴西木 2014-12-8 79652 上善若水1234554 2022-10-8 19:57
[FDA药事] for E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports for Dru... attachment lea8c2e7b1 2022-10-8 01114 lea8c2e7b1 2022-10-8 14:57
[欧盟药事] IRIS guide for applicants attachment lea8c2e7b1 2022-10-8 01429 lea8c2e7b1 2022-10-8 14:52
[欧盟药事] Guidance for applicants/MAHs involved in GMP, GCP and GVP inspections coordin... attachment lea8c2e7b1 2022-10-8 21504 near 2022-10-8 13:19
[FDA药事] 【指导原则】| 克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则 attach_img ALEON奥来恩 2022-10-8 01028 ALEON奥来恩 2022-10-8 11:11
[FDA药事] 生物指示剂的选用 - [回帖奖励 2 ] 飞鸟集 2022-8-10 202842 陈小诗1 2022-10-6 19:02
[其他] WHO 技术报告查询求助 nilou 2022-9-30 41678 罗伊鲱 2022-10-5 15:54
[其他] 求欧盟前沿药物(ATMP)生产质量管理指南中文版 新人帖 zhy6281520 2020-4-9 22417 派大星12 2022-10-3 16:47
[其他] ISPE GAMP Good Practice Guide 交换 w976835 2022-9-7 11531 威威威 2022-9-30 13:40
[FDA药事] USP关于Package Integrity 各种检查方法的描述 attachment heatlevel  ...2 super-yoko 2017-3-29 267325 yuqing3257 2022-9-30 11:02
[热点评论] 粒子风险评估 attach_img - [回帖奖励 18 ] 屏风 2022-9-26 112073 屏风 2022-9-30 08:49
[其他] ICH Q系列(完整版) attachment heatlevel agree  ...234 dml8888 2012-8-7 7222165 小金库 2022-9-29 16:07
[欧盟药事] ICH Q7 How to do 第15版 attachment agree 偶尔范范小糊涂 2021-11-21 113750 heiying3210 2022-9-29 10:10
[欧盟药事] PIC/S MANUFACTURE OF STERILE MEDICINAL PRODUCTS) TO GUIDE TO GOOD MANUFACTURI... attachment lea8c2e7b1 2022-9-28 01290 lea8c2e7b1 2022-9-28 15:05
[FDA药事] Analytical Method Precision Comparisons — A Special Case attachment lea8c2e7b1 2022-9-28 01164 lea8c2e7b1 2022-9-28 15:03
[热点评论] 临床跟踪的入排标准 Jeaney花 2022-9-27 0895 Jeaney花 2022-9-27 16:22
[FDA药事] USP2022<11> reference Standard 标准物质 全文 新人帖 随风而逝12 2022-9-27 01203 随风而逝12 2022-9-27 10:16
[FDA药事] FDA行业指南草案:乳糜泻:开发药物用作无麸质饮食的辅助治疗 attach_img ALEON奥来恩 2022-9-27 01007 ALEON奥来恩 2022-9-27 09:40
[其他] 请教一下GMP法规问题 attach_img 屏风 2022-9-26 111686 xqliu 2022-9-27 08:40
[其他] ICH M4Q术语表 Fionao18 2022-9-26 21692 Dimples. 2022-9-26 16:10
[其他] WHO TR 996 Annex 5 Guidance on good data and record management practices attach_img kslam 2016-7-16 179181 dtma 2022-9-26 15:47
[其他] PICS 最新指导原则分享全套-2019年下载 新人帖 attachment heatlevel  ...2 chashaoer 2019-1-30 299164 贺王强 2022-9-26 14:40
[欧盟药事] 202208版EU GMP附录一 attachment agree 美丽世界的孤儿9 2022-8-31 62689 AAnny 2022-9-24 17:48
[FDA药事] 【转载】美国cGMP 中英文对照版 attachment heatlevel  ...23 质量100分 2012-8-9 4010947 syjt22 2022-9-23 11:22
[FDA药事] USP 40通则目录 attachment sunny1225 2017-3-8 149036 v_vonfung 2022-9-22 11:30
[FDA药事] FDA行业指南:以电子形式递交资料-上市后安全性报告 attachment ALEON奥来恩 2022-9-22 11102 Neuro_psycho 2022-9-22 09:47
[欧盟药事] 欧盟检查与审计程序(中、英文) attachment heatlevel  ...23456..15 孙艳红 2014-12-3 29452128 sharonpgh 2022-9-22 09:44
[FDA药事] ISPE 7.制药用蒸汽 attachment heatlevel  ...2 随风堕落 2019-5-14 205602 仁15007458900 2022-9-21 20:53
[FDA药事] 【指导原则】 |每日一次基础胰岛素生物类似药临床研究设计 attach_img ALEON奥来恩 2022-9-21 0959 ALEON奥来恩 2022-9-21 16:24
[欧盟药事] 生物相似物--来自日本药典的观点 attachment heatlevel  ...23 孙艳红 2014-12-11 478057 song肥菇 2022-9-20 15:11
下一页 »

快速发帖

还可输入 80 个字符
您需要登录后才可以发帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2026-3-17 10:23

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
返回顶部 返回版块