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GMP认证的缺陷什么情况算是主要缺陷,什么情况是一般算缺陷? liushuangyue999 2015-7-23 1123514 张梦雪 2020-7-13 17:09
除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除,可采用热处理方法来弥补 qimu 2012-12-8 93810 Dirk 2020-7-13 10:28
无菌更衣 新人帖 梁Boyi 2020-7-8 91453 无云007 2020-7-10 15:11
65批药品(61批饮片)不合格,38批因性状,23批非本企业生产 attachment wgx1979 2020-7-7 11006 无云007 2020-7-10 15:08
关于验证顺序的请教 新人帖 岁月如梭 2013-12-10 93072 王新建 2020-7-10 14:29
请教:GMP专人与专职人员的区别 flying 2011-11-30 187359 twct00 2020-7-10 09:48
MAH申请人和持有人的条件 longsaotom 2020-7-10 41181 大呆子 2020-7-10 09:29
FDA现场检查条款(原料药) attachment heatlevel  ...2 石头968 2012-4-18 244653 给我蓝胖两个面 2020-7-9 15:14
请问,哪里有NEBB洁净室测试规范中文版,谢谢。 attachment fanganq 2012-4-20 86004 crobes001 2020-7-9 11:11
一份兽药专家检查准备的汇报资料样稿 attach_img hengjiang 2012-7-20 42514 2130346139 2020-7-9 09:16
GMP认证汇报材料模版 attachment heatlevel  ...2 a174210704 2013-12-10 286327 2130346139 2020-7-9 09:00
国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等三个文件的公告(202... 北重楼 2020-7-8 11034 syhorchid 2020-7-8 22:54
国家药监局关于修订保济口服液非处方药说明书范本的公告(2020年第81号) 北重楼 2020-7-8 11101 syhorchid 2020-7-8 22:53
国家药监局关于疏清颗粒等17种药品转换为非处方药的公告 (2020年第79号) 北重楼 2020-7-8 1855 syhorchid 2020-7-8 22:53
这个GMP讲义比较好,有对每条的理解 attachment heatlevel  ...2 氧气泡泡 2011-5-19 305579 zangxiaolian 2020-7-8 20:24
如何做好一份产品的质量报告? 注册一个账号 2016-3-3 101875 oО星辰﹏ 2020-7-8 11:24
纯化水系统再验证方案 优秀 attachment heatlevel agree  ...2345 huangs12 2012-4-19 8012149 troyluck 2020-7-6 15:58
药用辅料备案问题 amesman 2020-7-3 41663 amesman 2020-7-3 16:47
工艺参数是一个范围,做工艺验证时要覆盖整个参数范围还是参数范围一个点 新人帖 bndmvez669 2020-7-3 121742 况子先森 2020-7-3 16:16
车间品质管理70条标语,请逐条记下来! 新人帖 yvgpehv345 2020-7-2 51367 915_雨 2020-7-3 08:33
药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录修订稿自2020年10月1日起施行 北重楼 2020-7-2 11538 syhorchid 2020-7-2 18:40
偏差处理报告 heatlevel  ...2 Nice12345 2020-5-20 323209 微信4b56f17e 2020-7-2 17:10
偏差性质 Nice12345 2020-6-17 41285 微信4b56f17e 2020-7-2 17:08
质量统计及应用流程图 attach_img wgx1979 2020-7-1 1948 wgx1979 2020-7-1 10:52
过度杀灭法是否确定不需进行微生物挑战试验? 大头头 2012-1-6 147397 yuqing3257 2020-7-1 09:03
吸收系数 是否作为稳定性考察项目 luhuiwo 2020-6-30 21414 飞凌大圣 2020-7-1 08:11
国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告 (2020年第44号) 北重楼 2020-6-30 11243 syhorchid 2020-6-30 22:59
年度质量回顾中对于所有批次的定义 attach_img 蒲公英的花瓣 2020-6-28 71944 多多多1 2020-6-30 16:58
(新版)无菌工艺验证-培养基灌封试验 attachment heatlevel  ...23 脸妖 2011-5-17 538003 Truman 2020-6-30 16:24
如果把一个异常的处理都规定在sop当中,那么这个异常是不是可以不用执行偏差程序呢?  ...2 大艺术家 2020-6-22 233108 W虎背熊腰小蒸包 2020-6-29 16:27
调查与纠正预防措施(Investigations and CAPA) attachment heatlevel agree  ...2 zbfan 2012-10-15 225479 sara_feng 2020-6-29 11:20
产品年度质量回顾 heatlevel  ...2 枫桦树林 2020-1-12 324449 鹤城 2020-6-28 17:44
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求助求助!原料药再注册最小销售单元的现行包装、标签、说明书问题 詹姆斯易 2014-4-18 93093 笑看那片天 2020-6-28 10:50
求助《医用透明质酸钠凝胶》标准 bingshi20000 2014-5-29 22277 bingshi20000 2020-6-24 15:11
药品管理法的高压下,还有人胆子怎么大? heatlevel  ...2 流畅思涵2 2020-6-14 313663 岚中漫步 2020-6-20 10:19
2010版GMP软件实施计划 (模板) attachment heatlevel  ...23456..13 了了. 2011-10-18 24737299 justlikethis12 2020-6-19 17:06
数据报告 724842910 2020-6-19 91074 724842910 2020-6-19 16:53
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国家药监局关于修订维生素B2注射剂说明书的公告(2020年第69号) 北重楼 2020-6-12 11061 xqliu 2020-6-13 09:26
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