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[质量保证QA] 药包材cma 新人帖 陈艳华Hilda 2022-4-15 0676 陈艳华Hilda 2022-4-15 17:42
[质量控制QC] 求助:国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ10222008 caoxiue1986 2022-4-15 11199 寂寞雨中行 2022-4-15 17:31
[研发注册] 辅料(状态为A)供应商变更了辅料的工艺与质量标准,怎么申报呢?不太了解这块,是... lrong1996 2022-4-15 3799 大海 2022-4-15 16:16
[研发注册] 液相色谱检测样品过程中,走了空白走了系统适用性,结果系统适用性达不到要求,后... lrong1996 2022-4-15 41023 qbh123 2022-4-15 16:10
[风险管理] 具体某个药的国家药品标准 新人帖 木头与庄子 2022-1-22 61074 caoxiue1986 2022-4-15 15:45
[其他] 电子秤的最小称量 _OPSvo 2018-3-29 1510920 wencong 2022-4-15 15:41
[研发注册] 做首仿药一般都有哪些需要特别注意的地方么?质量标准怎么定合适? 小新爱跑酷 2022-4-15 2578 三国杀大神 2022-4-15 15:33
[确认&验证] 分析方法验证中自身对照法的溶液稳定性怎么验证并计算 BAYXZ 2022-4-15 31067 豆芽12345 2022-4-15 15:29
[研发注册] 请问下大家报IND阶段的方法学验证用什么是生产线生产的样品么?小试样品可以不呢? lrong1996 2022-2-18 2947 阿宝问药 2022-4-15 15:13
[确认&验证] 德尔格压缩空气检测仪操作说明书 attachment kaoyanboss 2020-9-3 174286 A巴比伦花园 2022-4-15 13:37
[已解决] 原料药工艺变更需要现场检查吗 阿启1 2021-7-1 112044 DuangD 2022-4-15 13:06
[研发注册] 对于已上市进口产品的生产工艺变更,是否必须原产国批准,并和原产国一致,如果需... 小新爱跑酷 2022-4-15 1795 猫咪特工 2022-4-15 12:34
[生产制造] 医疗器械原材料清洗问题。 蓝风2005 2022-4-13 31145 歧路天涯客 2022-4-15 11:22
[确认&验证] 洁净室设备表面、人员手部微生物限度标准要求是多少?在哪里有规定? attach_img 笨蛋宝贝 2019-6-3 68885 zq2aa 2022-4-15 10:58
[确认&验证] 分析仪器确认分级 Suvilian 2018-3-5 113247 18561501001 2022-4-15 10:48
[生产制造] 商业化品种也需要稳定性留样和加速试验吗?还是只要一般留样就好了 linux407 2022-4-14 2692 猫咪特工 2022-4-15 10:46
[质量控制QC] Aglent1260色谱柱平衡很长时间了,但是主峰时间总是漂移 其实我脸不白 2022-4-14 9961 苦练叉腰肌 2022-4-15 10:43
[设施设备] 硬胶囊充填机 新人帖 13914815311 2022-4-11 91322 dengjianyyy 2022-4-15 10:24
[生产制造] 混合均一性指导原则中偏差的计算 成慧潫 2022-4-15 12409 dengjianyyy 2022-4-15 10:12
[研发注册] 注册申报生产的三批药品,取得生产批件后,能销售吗? linux407 2022-4-14 41176 linux407 2022-4-15 09:58
[研发注册] 药理试验的样品,可以在试验室制备,有没有相关的指导原则呢 少负气节 2022-4-14 3583 郭利刚 2022-4-15 09:35
[研发注册] 做仿制药3类一定要用国家局公布的《仿制药参比制剂目录》里有的参比制剂吗?那如果... 小新爱跑酷 2022-4-14 2589 郭利刚 2022-4-15 09:30
投票 [设施设备] 关于原料药车间物料或产品进行过筛操作使用的筛网的相关问题 蓝色星期六 2014-4-8 113343 wood295 2022-4-15 09:15
[质量控制QC] 异丙醇红外图谱 新人帖 attach_img lyqc 2022-4-14 21274 henryizhao 2022-4-15 08:54
[无菌&限度检查] 微生物限度方法-薄膜过滤法遇到的问题 新人帖 xxx。 2022-4-14 131391 xxx。 2022-4-15 08:27
[设施设备] CIP/SIP及配液罐清洗问题 s.h.e.r.o 2013-8-11 116144 suns21 2022-4-14 21:44
[生产制造] 所有的仿制药都需要做生物等效性试验吗? linux407 2022-2-10 111199 杉树林 2022-4-14 17:51
[质量控制QC] 临床样品留样期限 麦香晓慧 2022-4-14 31438 Sandy12345 2022-4-14 17:43
[生产制造] 含量问题 羊咩咩的小宠妻 2022-4-10 81161 羊咩咩的小宠妻 2022-4-14 17:42
[研发注册] 冻干粉光照稳定试验,放透明西林瓶光照不稳定,带外包装纸盒稳定。注册资料里还需... lrong1996 2022-4-14 1665 henryizhao 2022-4-14 17:38
[质量保证QA] 欧洲药典增补本之间的联系? Xuhj94d6ko 2022-4-14 2712 阿白han 2022-4-14 16:51
[质量保证QA] 关于产品(成品及原辅包)放行 二甲基亚砜 2022-4-14 61033 猫咪特工 2022-4-14 16:37
[质量保证QA] 修约 新人帖 pennymlh 2022-3-21 161267 门门 2022-4-14 15:49
[风险管理] 带纹身是否能进洁净区 heatlevel  ...2 未祖 2022-4-13 332508 某只猪zzzz 2022-4-14 15:47
[质量控制QC] 乙型副伤寒沙门菌 新人帖 那小孩... 2022-4-14 1771 Apple1234567816 2022-4-14 14:52
[确认&验证] 自身对照法的准确度用外标法做的 自贡冷吃兔 2022-4-13 31237 自贡冷吃兔 2022-4-14 13:52
[质量保证QA] 供应商管理 行走世间,全是 2022-3-30 81589 西汉名士 2022-4-14 13:47
[研发注册] 亲和填料的动态载量测试的标准品 新人帖 fandsh09 2022-4-14 1760 猫咪特工 2022-4-14 13:46
[研发注册] 工艺改变是否需要重新验证 heatlevel  ...2 BAYXZ 2022-4-14 433297 BAYXZ 2022-4-14 12:42
[研发注册] 之前向Cde提交了补充资料以及12月和18月的稳定性资料,现在想把提供24月的稳定性数... 小新爱跑酷 2022-4-14 1695 gproe 2022-4-14 12:24
[质量控制QC] 请问车间洁净区不生产可不进行环境监测  ...2 乔木 2022-2-14 243048 看不见我看不见 2022-4-14 12:01
[质量保证QA] 各位老师下午好,问下制剂变更原料药,原料药质量标准不变(杂质谱一致)的话需要... 小新爱跑酷 2021-12-2 81300 西汉名士 2022-4-14 11:50
[研发注册] 4类滴眼液提交注册是否要提交免临床申请? lrong1996 2022-4-14 0493 lrong1996 2022-4-14 11:48
[研发注册] 研究用的报国家局的一次性进口,需要什么资料,大家有经验吗?还需要省局的同意函吗? 小新爱跑酷 2022-4-13 1602 bj02 2022-4-14 11:47
[质量保证QA] 硫酸铵(国内的有批件的)哪个厂家的比较好 尚坡 2016-5-4 31270 西汉名士 2022-4-14 11:43
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