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[研发注册] 各位老师,有个比较棘手的问题能不能出出主意 lrong1996 2022-1-24 61081 guigui1957 2022-1-24 17:30
[质量控制QC] 关于样品平行样差异的可接受范围 attach_img xyz6668819 2019-3-11 1012394 男孩微笑 2022-1-24 17:09
[质量保证QA] 欧盟GMP检查缺陷怎么分级的?怎样才算检查通过? 小李纸11 2022-1-24 0799 小李纸11 2022-1-24 16:56
[确认&验证] 万级洁净区和10万级洁净区表面微生物标准 heatlevel  ...2 闷闷 2018-7-6 2712027 闷闷 2022-1-24 16:32
[研发注册] 一般情况下Pre-IND以及IND的时候只交1期临床试验方案吗?那默示许可只默示1期的? lrong1996 2021-12-21 1656 皮皮风云 2022-1-24 16:22
[研发注册] GMP符合性检查资料申报问题 hl0130 2022-1-24 81643 yipinliqun 2022-1-24 14:26
[质量保证QA] GMP认证检查时仓库成品挂什么状态标识? 云来云去 2015-11-3 155117 along9833 2022-1-24 14:22
[研发注册] 请教下,FDA的原料药年报,每年提交是有规定时间吗?还是企业根据自己品种,定周期 小新爱跑酷 2022-1-24 0576 小新爱跑酷 2022-1-24 14:13
[质量保证QA] 灌装间有不容易清洁的地方怎么办? 被吹散的婆婆丁 2022-1-23 7871 angelma123 2022-1-24 13:43
[确认&验证] 纯化水系统管道最高点压力 巴巴 2021-7-6 92493 free靓靓 2022-1-24 13:21
[质量保证QA] 工艺变更 新人帖 歸00 2022-1-20 71100 along9833 2022-1-24 11:06
[生产制造] D级区域长时间停产后,重新恢复需要怎么做?  ...2 水云深浪 2022-1-20 212792 along9833 2022-1-24 10:54
[研发注册] 各位老师,请教个问题:申报重大变更,是现在网上办事大厅上登记,然后去CDE里面提... 小新爱跑酷 2022-1-7 4931 赤脚天使 2022-1-24 10:46
[研发注册] 各位老师,A状态原料药要进行重大变更,CDE审的时候会不会牵扯到原来,把原来A作废... lrong1996 2022-1-21 41049 赤脚天使 2022-1-24 10:16
[确认&验证] 冷库验证 新人帖 刘晓静1 2022-1-22 31501 ouyang_xg 2022-1-24 10:10
[生产制造] 2020药典里面有片剂硬度检查吗? 被吹散的婆婆丁 2022-1-24 52516 海洋大帅哥 2022-1-24 09:38
[质量控制QC] 质量负责人 新人帖 光ei55i7bq 2022-1-21 191604 hetaoren 2022-1-24 08:22
[无菌&限度检查] 无菌检查中产品每亚批是什么意思 牛魔王sys 2020-11-3 46914 被吹散的婆婆丁 2022-1-23 20:37
[设施设备] 中药材灭菌柜 灭菌超时 一直灭菌 新人帖 田世觅 2022-1-22 4907 田世觅 2022-1-23 19:34
[质量保证QA] 欧盟集中审评有效期几年?和GMP证书有效期是一回事吗? 小李纸11 2022-1-23 0423 小李纸11 2022-1-23 17:07
[确认&验证] 固体制剂清洁验证终淋水标准 新人帖 么么积 2022-1-23 0747 么么积 2022-1-23 13:34
[确认&验证] 浓菌液如何制备? m1213995776 2022-1-18 41145 m1213995776 2022-1-23 11:03
[质量保证QA] 药品装量规格变更 10金币 ccyaxi 2022-1-15 31131 李锋 2022-1-22 21:24
[研发注册] 口服制剂里面的矫味剂可以用食品级吗?还用备案吗? 少负气节 2022-1-20 21151 过眼烟云的雨 2022-1-22 15:54
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[质量保证QA] CAPA关闭时间能否在行动计划完成时间之后 滩抓水母 2021-2-5 148834 mengl17 2022-1-21 21:24
悬赏 [质量控制QC] 谁有英国药典电子版发一份 - [悬赏 10 金币] zhuo2121 2018-9-30 145046 rzh5566 2022-1-21 19:58
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[研发注册] FDA临床I期申报时,分析方法验证是否必须提交? 18621909384 2022-1-21 1740 windli 2022-1-21 12:57
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[缺陷整改] 变更质量负责人,旧版文件需要重新修订批准么 heatlevel  ...23 徐艺文Tiffany 2021-5-29 466314 依然星期三 2022-1-21 12:21
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[质量控制QC] 注射剂生产用原辅料是否需要进行细菌内毒素检查? zaa2007 2012-10-29 78109 along9833 2022-1-21 11:25
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