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[确认&验证] 超低温冰箱 李凯12 2019-4-9 102457 lijun956888 2022-8-3 09:41
悬赏 [研发注册] IND前需要做检验方法学的验证么 - [悬赏 1 金币] 尚坡 2021-3-30 42919 pgyuri 2022-8-3 09:32
[研发注册] IND申报药学资料要求 新人帖 Charlie123 2021-10-1 35033 pgyuri 2022-8-3 09:28
[研发注册] IND申报 少负气节 2021-10-19 11052 pgyuri 2022-8-3 09:27
[研发注册] 美国一个IND申报中可以同时申请2个适应症吗? 少负气节 2021-12-13 1778 pgyuri 2022-8-3 09:21
[研发注册] IND申请时Non-GMP和GMP包材使用不同的包材,可以仅提交GMP的包材LOA么 18621909384 2021-12-13 31141 pgyuri 2022-8-3 09:20
[研发注册] 请教下大家,IND的时候DS有效期是60个月,现在有了72个月的数据,要报另外一个IND... 小新爱跑酷 2021-12-15 51039 pgyuri 2022-8-3 09:15
[研发注册] 3类报IND阶段,原料还没登记,需不需要在申报资料里放原料的open part内容? 少负气节 2021-12-30 1749 pgyuri 2022-8-3 09:13
[研发注册] 国外IND申报的时候有没有要求专利权属声明 少负气节 2022-1-6 1911 pgyuri 2022-8-3 09:11
[质量保证QA] 取样管理 15798766993 2022-8-2 5911 白sxl6dzng 2022-8-3 09:09
[确认&验证] 汽化过氧化氢能够穿透高效吗?? 新人帖 18765299539 2022-8-1 131562 猫咪特工 2022-8-2 21:16
[质量保证QA] 发放回收记录 钱雅梅 2022-8-2 151462 PGYPGYPGY2021 2022-8-2 19:48
[生产制造] 药品生产中头子处理问题  ...2 小米饭 2013-9-21 275796 药小白bai 2022-8-2 19:11
[质量控制QC] 谁有山东省中药饮片炮制规范2012山东省中药材标准2812电子版  ...2 sdzbbslzq 2016-2-22 263994 路不拾遗 2022-8-2 18:50
[质量保证QA] 什么是称量5点校正法 attachment disagree 15798766993 2022-8-1 142264 524920615 2022-8-2 18:08
[研发注册] VHP消毒机相关知识求教 新人帖 attach_img zmq9981 2022-8-2 4841 markjoke 2022-8-2 17:50
[其他] 制药用水工艺 XRio0s07va 2022-8-2 19954 猫咪特工 2022-8-2 17:45
[质量控制QC] 有药典方法的物料一定要用药典方法检测吗? 小李纸11 2021-6-24 112352 竹苓 2022-8-2 17:24
[生产制造] 无菌制剂的原辅料鉴别检查  ...2 尚坡 2022-6-8 321968 竹苓 2022-8-2 16:54
[研发注册] 请教一下:1、IND选用未登记的辅料,IND阶段需要提交哪些资料? lrong1996 2022-4-26 61258 墨石 2022-8-2 16:47
[研发注册] IND获批后我们优化了工艺不再需要抗生素了,这种需要报变更么? 18621909384 2021-11-29 4882 pgyuri 2022-8-2 16:38
[研发注册] 请教各位老师,我们报IND到CDE是不是纸质材料还是两套半?M5的附件材料也要全部翻... 小新爱跑酷 2022-2-11 2849 pgyuri 2022-8-2 16:37
[生产制造] 过氧化氢,甲醛熏蒸,臭氧消毒的浓度,湿度,温度,时间的要求是什么?法规是哪些? attachment heatlevel linux407 2020-8-21 209002 阿丹12 2022-8-2 16:37
[研发注册] IND申报口服,但临床1-2期后变成其他给药途径,需要重新做药理毒理么? lrong1996 2022-4-13 2768 pgyuri 2022-8-2 16:36
[研发注册] IND和NDA时,CTD通用格式要求所有资料都需要提交吗 尚坡 2022-4-24 21387 pgyuri 2022-8-2 16:36
悬赏 [研发注册] IND申报时稳定性研究时间 - [悬赏 2 金币] 他是我的玫瑰 2021-1-15 1211940 墨石 2022-8-2 16:35
[质量保证QA] 细胞治疗药质量体系文件 新人帖 莲雾1 2021-8-23 75167 汪凯 2022-8-2 15:27
[质量保证QA] 质量体系和质量管理体系有和区别 heatlevel  ...2 rubiae 2012-3-14 207576 391135448xy 2022-8-2 15:12
[质量保证QA] 批包装记录 新手小白1 2022-5-27 151243 淡然12345678911 2022-8-2 15:09
[确认&验证] 空气压缩系统 attachment 不咯你 2020-5-6 54960 是恶魔哦 2022-8-2 14:40
[研发注册] 已使用化妆品原料生产资质 老男孩0925 2021-1-7 47934 还有梦想 2022-8-2 14:38
[设施设备] 各位老师,水系统系统计量的时候,设备管路上在线监测的仪表如何实现计量 heatlevel  ...2 余默 2022-7-9 393173 winchetan 2022-8-2 11:55
[生产制造] 物料暂存  ...2 勺子爱西瓜 2022-8-1 232290 白sxl6dzng 2022-8-2 11:22
[质量保证QA] 工艺规程 新人帖 Bjhu 2022-7-30 91255 多多多1 2022-8-2 11:15
[设施设备] 无菌隔离器(非RABS)如何进行PQ 新人帖 李机智 2022-8-1 163312 LiuShunyu 2022-8-2 11:12
[其他] 药品稳定性研究失水性试验 巴a90e5b09 2020-5-27 1618480 巴a90e5b09 2022-8-2 11:02
[确认&验证] 脉动真空灭菌柜  ...2 巴巴 2021-3-25 213166 是恶魔哦 2022-8-2 10:50
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[质量控制QC] 空心胶囊 新人帖 attach_img 13897230385 2022-7-19 51005 歆徐渔篱 2022-8-1 21:53
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[质量控制QC] 讨论:药典三部9402 生物制品稳定性试验指导原则中包装容器与密闭系统 attach_img 1332302784 2022-8-1 3831 18561501001 2022-8-1 16:03
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